通化东宝：药品审批慢于预期成公司最大挑战

        大智慧阿思达克通讯社11月15日讯，通化东宝（600867.SH）原预计今年上半年批临床的三代胰岛素至今未见获批迹象，40/60混合重组人胰岛素注射液已完成现场检查半年之久却依旧未拿到生产批文。公司总经理李聪接受调研时对大智慧通讯社坦言，“药品的审评速度慢于预期已经成为公司面临的最大挑战”。

        去年年底，公司报批的四个新药“门冬胰岛素注射液”、“门冬胰岛素”、“甘精胰岛素注射液”、“甘精胰岛素”，由于在送检样品的运输中冷链运输出现问题，通化东宝向药监局提交撤回申请。今年年初，药监局再度受理通化东宝重新提交的临床申请。因此，原本计划2013年上半年拿到临床批件的三代胰岛素明显慢于预期。

        目前，第二代产品重组人胰岛素是市场主流。而第三代胰岛素产品基于二代产品技术，屏蔽了二代产品缺点、有效缩短治疗时间，有望未来替代二代胰岛素，通化东宝目前尚未涉足三代胰岛素。按照公司此前与甘李药业的约定，通化东宝的三代胰岛素产品2014年9月可上市销售。目前看来，三代胰岛素上市时间将会延后。

        对此，李聪承认，“可能存在不予批准的风险”，但公司同时申报了四个三代胰岛素，尽管审批时间较长，但获批概率大。

        同样地，40/60混合重组人胰岛素注射液早在今年4月已经完成现场检查，但却迟迟未批。“牵扯到药品审批，不确定的因素就非常多”，李聪无奈表示，“该药品没有其他生产厂家生产，因此，国家审批时较为谨慎，但获批时间不会太长”。该新药是目前唯一的40/60规格的人胰岛素注射液产品，相比现有的产品规格将在血糖控制上更为均衡，但此产品能否成为市场主流还需临床应用的验证。

        发稿：陶涛/何巨骉 审校：康义瑶/沈玮

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