制药企业如何应对新版GMP的改造升级

　　目前仅10%的国内制药企业通过了新版GMP认证，70%的企业需要进行改造升级，改造的费用高达600万到1000万，其中有相当大的比重在于设备的改造。进口设备符合生产标准的，但是价格普遍较高，约为国产设备价格的5~10倍。

　　如今，新版药品GMP大幅提高了对生产过程中的无菌和净化要求，这不仅对药品生产企业的设备提出了要求，也对在无菌环节使用的生产设备的设计、制造、安装提出了相应要求。

　　在当前基本药物价格相对低廉的情况下，如果企业不使用国产设备进行生产，成本大约将增加一倍，大大加重了企业的负担。与此同时，业内已经形成的共识是新版药品GMP将为我国制药装备行业的发展带来一次发展契机。

　　相关专家表示，在原有设备基础上进行改良是最节约成本的方式。在改造和成本双重压力之下将成为不少企业的选择。国内制药机械设备企业拥有价格优势，在这场改造市场争夺战中已经拔得头筹。

　　例如有些制药机械企业，为了提高固体制剂的工艺技术和装备技能，在原有设备的基础上进行设计、完善和测试，克服了传统设备存在的弊病和不足，使设备和工艺的技术性能有了很大的创新性改进，降低生产成本和提高了产品质量，提高了设备的先进性、实用性、节能性、通用性，大大降低了制药企业的改造成本，激发了新的市场机遇。

　　制药企业该如何应对新版GMP提出的改造升级的要求，企业只有以提高质量和效益为重要抓手，推动产业向中高端进军，争取进步认证大部队。只有适时地抓住机遇，进行设备、技术的升级符合市场需求，就将成为企业成功的法宝。