【天地网讯】
日前，国家食品药品监督管理总局发布2013年第3期药品质量公告（总第3期），公布对复方丹参片等31个品种的质量抽验结果。抽验的4209批次产品中，有49批次产品不符合标准规定。
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》相关规定，加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据国家药品抽验计划，国家食品药品监督管理总局在全国范围内组织对生产、经营和使用环节药品进行抽样，并按法定标准严格检验。
此次抽验选取的品种以国家基本药物为主，兼顾用量大、适用范围广、质量控制难度较大、不良反应较多的品种。本期公告涉及的抽验品种包括复方丹参片等25个国家基本药物品种、兰索拉唑片等5个其他制剂品种和1个中药材品种滑石粉，共4209批样品。其中4160批样品全部检验项目均符合标准规定，合格率为98.8%；其余49批样品的部分检验项目不符合标准规定。不符合标准规定项目主要包括鉴别项、含量测定项，以及检查项中的溶出度、释放度、有关物质、微生物限度等。
总局表示，已责成相关省（区、市）食品药品监督管理局对抽验证实不符合标准规定的药品及相关单位依法查处。
在生产环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产批号 |
药品规格 |
检验依据 |
检验结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
|
复方丹参片 |
白城市亿正药业有限公司 |
20120518 |
薄膜衣小片
每片重0.32g
(相当于饮片0.6g) |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
上海市食品药品检验所 |
|
20120524 |
|
山东三九药业有限公司 |
1108261 |
每片重0.32g
（相当于饮片0.6g） |
[鉴别]（（2）薄层色谱） |
|
复方磺胺甲噁唑片 |
昆明全新生物制药有限公司 |
120701 |
磺胺甲噁唑0.4g,
甲氧苄啶0.08g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
云南省食品药品检验所 |
|
红霉素肠溶片 |
哈尔滨泰华药业股份有限公司 |
20120301 |
0.125g(12.5万单位) |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（释放度） |
广东省食品药品检验所 |
|
20120302 |
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
110527 |
[检查]（红霉素A组分）；[含量测定] |
|
110802 1 |
|
复方氨基酸注射液(18AA) |
海南东联长富制药有限公司 |
1209112 |
250ml:12.5g
(总氨基酸) |
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 |
不符合规定 |
[检查]（透光率） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
1209113 |
|
湖南科伦制药有限公司 |
C120426 E1 |
500ml:25g(总氨基酸) |
[检查]（降压物质） |
|
奋乃静片 |
山东博山制药有限公司 |
120305 |
2mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
江西省食品药品检验所 |
|
盐酸多巴酚丁胺注射液 |
马鞍山丰原制药有限公司 |
120411-1 |
2ml:20mg
(按多巴酚丁胺计) |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
诺氟沙星胶囊 |
广西天天乐药业股份有限公司 |
120401 |
0.1g |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
西藏自治区食品药品检验所 |
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
120301 |
|
盐酸消旋山莨菪碱注射液 |
福建南少林药业有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
山东省食品药品检验所 |
|
生脉饮 |
哈尔滨东方制药有限公司 |
120404 |
每支装10ml |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
120301 |
|
吉林省康福药业有限公司 |
20120302 |
|
20120303 |
|
吉林天强制药有限公司 |
120404 006 |
[鉴别]（（3）薄层色谱）；[含量测定] |
|
120405 121 |
|
洛阳伊龙药业有限公司 |
120202 |
《中国药典》2010年版一部 |
[检查]（装量） |
|
滑石粉 |
龙胜三门发龙滑石制品厂 |
1204021 |
/ |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（酸中可溶物） |
中国食品药品检定研究院 |
|
1204024 |
|
山西千汇药业有限公司 |
110303 |
|
攸县滑石粉厂 |
120326 |
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附件2
在经营使用环节抽样检验不符合标准规定的药品名单
|
药品品名 |
标示生产企业 |
生产
批号 |
药品规格 |
抽样
省份 |
检品来源 |
检验依据 |
检验
结果 |
不符合
规定项目 |
检验机构 |
|
盐酸多巴酚丁胺注射液 |
马鞍山丰原制药有限公司 |
120119-1 |
2ml:20mg
(按C18H23NO3计算) |
江西 |
萍乡市中医院 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
黑龙江省食品药品检验检测所 |
|
120308-1 |
江西 |
南昌市第九医院 |
|
120411-1 |
重庆 |
重庆华凯药业有限公司 |
|
盐酸消旋山莨菪碱注射液 |
福建南少林药业有限公司 |
120201 |
1ml:10mg |
福建 |
福建省龙岩市第一医院 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
山东省食品药品检验所 |
|
牛黄上清丸 |
北京御生堂集团石家庄制药有限公司 |
20110201 |
大蜜丸
每丸重6g |
黑龙江 |
哈尔滨伟源盛祥医药有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[含量测定] |
陕西省食品药品检验所 |
|
吉林省银河制药有限公司 |
120201 |
每丸重6g |
广西 |
广西平安堂药业有限责任公司 |
|
布洛芬软胶囊 |
大连天宇奥森制药有限公司 |
120201 |
0.2g |
海南 |
三亚解放路广安堂青年创业药店 |
国家食品药品监督管理局标准YBH13332008 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
湖北省食品药品监督检验研究院 |
|
山西 |
山西仁达药业有限公司 |
|
诺氟沙星胶囊 |
山西振东制药股份有限公司 |
20110614 |
0.1g |
青海 |
青海市民大药房有限责任公司城东店 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
西藏自治区食品药品检验所 |
|
吉林显锋科技制药有限公司 |
20120101 |
安徽 |
安徽省阜阳众诚药业有限责任公司 |
|
奋乃静片 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
110401 |
2mg |
辽宁 |
沈阳铸盈药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（有关物质） |
江西省食品药品检验所 |
|
利巴韦林含片 |
河南龙源药业股份有限公司 |
111221 |
20mg |
云南 |
昆明嘉康源药业有限公司 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（崩解时限） |
内蒙古自治区食品药品检验所 |
|
120101 |
云南省久泰药业有限公司 |
|
复方氨基酸注射液(18AA) |
四川国瑞药业有限责任公司 |
1205082 |
250ml:12.5g
(总氨基酸) |
云南 |
云南东昌医药股份有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-XG-002-2011 |
不符合规定 |
[检查]（降压物质） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
1202105 |
辽宁 |
辽宁南药民生康大医药有限公司 |
卫生部药品标准（二部）第六册 |
|
江苏四环生物股份有限公司 |
1202231-1 |
河南 |
驻马店市前进药业有限责任公司 |
|
生脉饮 |
吉林省集安益盛药业股份有限公司 |
120227 |
每支装10ml |
辽宁 |
辽宁南药民生康大医药有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[检查]（装量）；[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
新疆 |
奎屯九州通医药有限公司 |
[性状]；[检查]（装量） |
|
湖南 |
国药控股湖南德源医药有限公司 |
[含量测定] |
|
120301 |
新疆 |
新疆新宇药业有限责任公司 |
|
通化爱心药业有限责任公司 |
120201 |
云南 |
云南湘广药业有限公司 |
|
吉林省康福药业有限公司 |
20120302 |
辽宁 |
营口博爱医药连锁有限公司 |
|
哈尔滨东方制药有限公司 |
120301 |
黑龙江 |
黑龙江省华伟医药连锁销售有限公司 |
|
生脉饮(人参方) |
吉林巨仁堂药业股份有限公司 |
120501 |
每支装10ml |
吉林 |
松原市宁江区星火医药有限责任公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准（修订）颁布件 批件号：ZGB2011-20 |
不符合规定 |
[含量测定] |
江苏省食品药品检验所 |
|
东辽县医药药材有限责任公司一部 |
|
罗红霉素胶囊 |
长春长庆药业集团有限公司 |
20120201 |
0.3g |
吉林 |
双辽市臻泰大药房 |
《中国药典》2010年版二部 |
不符合规定 |
[检查]（溶出度） |
浙江省食品药品检验研究院 |
|
兰索拉唑片 |
康普药业股份有限公司 |
120201 |
15mg |
北京 |
北京天天好大药房有限公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准新药转正标准第37册 |
不符合规定 |
[检查]（释放度） |
广东省食品药品检验所 |
|
注射用重组人白介素-2 |
江苏金丝利药业有限公司 |
110820503 |
10万IU |
福建 |
福州泌尿专科医院 |
《中国药典》2010年版三部 |
不符合规定 |
[生物学活性(%)] |
中国食品药品检定研究院 |
|
活血止痛片 |
合肥今越制药有限公司 |
120201 |
每片重0.4g |
湖南 |
湖南药王堂医药有限公司长沙泰和分公司 |
国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ30222005-2009Z |
不符合规定 |
[检查]（微生物限度） |
西安市食品药品检验所 |
|
滑石粉 |
龙胜三门发龙滑石制品厂 |
110301 |
/ |
山西 |
山西千汇药业有限公司 |
《中国药典》2010年版一部 |
不符合规定 |
[检查]（酸中可溶物） |
中国食品药品检定研究院 |
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