黔药企六年无召回事件

        近日，长期关注食品药品安全的民间公益机构“郑州亿人平”发布《药品召回情况调查报告》。调查显示，全国自2007年12月《药品召回管理办法》实施以来，药品召回的次数不足450起。

　　也就是说，中国药品召回事件平均每年不足90起。而在2007年的美国，其药品召回的数量已经达到了数千起；今年前11月，美国药品召回次数已经达到了904次。

　　“对比可以看出，我国药品召回的情况少，差距很明显。”本次调查的负责人李英杰说，除此之外，中国药品召回制度实施6年来效果不乐观，且信息公开制度不完善。

　　在贵州省食品药品监督管理局回复的报告中了解到，贵州省2007年以来，没有发生药品召回事件。

　　海南最多贵州没有

　　据了解，本次调查根据从26个省(市、区)获取的信息，把召回次数分为0次，1-5次(包含5次)，5-10次(包含10次)，10次以上四个档次。结果显示，在过去的六年里，有8个省份从未发生过药品召回的情况，有10个省份采取药品召回措施的次数在1-5次之间，有1个省份采取药品召回措施的次数在5-10次之间，有7个省份采取药品召回措施的次数在10次以上。

　　其中，海南省药品召回次数最多，达259次，贵州省没有一次药品召回的案例。在贵州省食品药品监督管理局回复的报告中了解到，贵州省2007年以来，没有发生药品召回事件。

　　其实，贵州省早在2010年就启动了国家基本药物制度工作。根据《贵州省建立国家基本药物制度实施方案》要求，贵州食品药品监督管理部门将加强基本药物质量安全监督，对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果，加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召回管理制度，保证人民群众用药安全。
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　　药品召回效果不佳

　　药品作为公众不可或缺的一类特殊产品，其安全与否直接关系到公众的身体健康和社会的和谐稳定，尤其是已经上市销售的药品，一旦出现安全隐患，将会给消费者造成极大伤害。

　　2006年，安徽华源生产的不合格药品“欣弗”在全国范围内造成了99例不良反应事件以及10人死亡的后果；2010年减肥药“曲美”下架事件，重庆太极集团生产的减肥药“曲美”的主要成分西布曲明被指出可能增加严重的心血管风险，从而在全国范围内被召回销毁。2013年的维c银翘片涉毒事件，广西盈康生产的维c银翘片被指含有砷和汞残留，因此被责令召回。

　　“在药品安全事件中，对于已经造成的伤害可能无法弥补，但是如何避免伤害进一步加深却是需要整个社会予以关注的”，李英杰说。

　　药品召回制度作为一种科学、有效的药品市场监督管理制度，早在20世纪70年代初就被引入药品监管中。美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都已经相继建立了相关的缺陷药品召回制度。

　　作为一项防范药品安全事故的有效保障，药品召回制度已经在中国实施了6年。然而，调查表明，由于《药品召回管理办法》先天规定上的缺陷，导致药品召回远未达到出台之初的效果。

　　召回少信息公开不完善

　　李英杰介绍，目前，中国药品召回的主体往往都是国外的药品生产企业，国内企业药品召回的声音很少被听到，且药品召回的情况很少。

　　据了解，本次调查通过向全国31个省级食品药品监督管理部门申请信息公开的方式进行，调查的内容为过去六年我国发生的药品召回的次数及信息公布的途径。结果显示，在过去的六年里，国内药品召回的情况发生的次数在437次左右，由于尚有5个省市尚未公布数据，因此最终数据可能超过437次。

　　“如果单纯看国内的数据，我们或许无法做出判断，因此我们也统计了美国2013年1至11月的药品召回的次数，结果发现，其中的差距非常明显。”李英杰说。

　　美国是世界上最早实施产品召回制度的国家，随着经济、社会的发展，美国的药品召回制度在世界范围内被广泛借鉴。

　　本次调查统计得出，在2007年的美国，其药品召回的数量已经达到了数千起，今年1月至11月美国的药品召回次数已经达到了904次，其中，一级召回超过50起。

　　除了药品召回情况比较少之外，中国的药品召回还存在信息公开制度不完善的问题。

　　《报告》指出，根据职能部门的回复，超过60%的省级食品药品监督管理局都未根据规定建立相应的信息公开制度，而药品召回信息公开制度是保证药品召回有效性的重要保障。

　　李英杰介绍，在统计美国的药品召回次数时，所有的药品召回信息都可以查到，甚至可以查到7年前的数据，而国家食品药品监督管理总局上仅有近3年的8起药品召回信息。其中，在本次调查回复的26个省份中，有9个省份会在门户网站公布召回信息，其余17个省份均未建立药品召回信息公开制度。

　　呼吁完善药品召回制度

　　华中科技大学同济医学院兼职教授卓小勤认为，我国药品召回情况比较少的原因有很多，但是主要还在于药品召回的标准不够明确。“目前关于缺陷药品的规定过于笼统，在实践中很难操作。”

　　卓小勤说，“因此就会导致事实上应该召回的药品由于没有明确的标准无法召回从而危害公众的用药安全，所以我国应尽快修改药品召回管理办法，完善我国的药品召回制度。”

　　郑州亿人平机构负责人谢斌表示，《药品召回管理办法》自2007年12月10日实施以来，在保障公众用药安全方面发挥了巨大作用，但是随着医药经济的发展、目前的药品召回制度已经无法满足消费者对用药安全的需求。“本次调查结果也同样说明了这一问题，我们将会把调查报告全文邮寄给国家食品药品监督管理总局，希望能够为药品召回制度的完善尽一份力。”

　　在调查报告中，郑州亿人平还提出了完善药品召回制度的合理建议——要明确缺陷药品的认定标准，缺陷药品的认定是药品召回的首要环节，是药品召回顺利实施的保障，因此应当科学、全面的规定药品召回的标准；完善药品风险评估制度，据2012年药品不良反应／事件按照来源统计，来自医疗机构的报告占74.8%，来自药品生产和经营企业的报告占24.4%，来自个人的报告占0.8%；建立具体统一的信息公布制度，注重药品召回信息公布制度的建立，对信息发布的范围、内容、公布的程序、公布的形式、时限予以规定。

　　重要的是，“与药品召回的成本相比，药品生产企业的违法行为处罚力度明显过低，药品生产企业很可能心存侥幸蒙混过关。”李英杰说。为此，《报告》建议，我国应明确缺陷药品的认定标准，完善药品风险评估制度，建立具体统一的信息公布制度，并提高药品生产企业的法律责任。