探访华海药业年产制剂200亿片项目

　　7月16日，上午10点40分，盛夏的太阳升到头顶。浙江华海药业股份有限公司制剂分厂制造总监边伟定，一安排好75名刚分到制剂分厂的大学生员工，就套上防尘鞋套、穿起白大褂，来到年产100亿片口服固体制剂车间。

　　打开一层层隔离门，边伟定一步步走近制剂生产线。那里，就是该公司年产制剂200亿片项目的一部分。看似平淡无奇的流水线，生产出的制剂，闯入美国等国际市场。

　　拉莫三嗪与华海药业转型

　　走过总混车间，边伟定来到一台崭新的机器前，“这种多功能流化床，是用来干燥、制粒与包衣的，是片剂生产工艺中的主要设备之一。”华海药业采用的这种流化床，是德国“格拉特”品牌。他说：“这在国内乃至国际上，都属一流制药机械设备。

　　华海药业生产的一种叫“拉莫三嗪”的药，是高技术含量的控释片。这种药，就是“格拉特”这样的高端设备生产的。在华海药业制剂车间，主要生产设备都是国际一流，并实现了信息化、工业化“两化”融合。

　　在制剂车间，生产线操作员都要求大学文化程度。在占地1万平方米、年产100亿片的制剂车间，只有六十几名工人。设备、技术、人才的高端化，奠定了华海药业制剂国际化发展的基础。

　　华海药业董秘、副总经理祝永华说：“我们不断积累缓控释、长效等制剂技术，最终在拉莫三嗪控释片身上得到体现。不但做到了缓控释，而且抢到了第一波申报，最终实现了规模化销售。”

　　去年1月，治疗癫痫的“拉莫三嗪”控释片，获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市。当时，因为药品专利期刚到，仿制药厂家极少，华海药业的产品在美国抢先上市，迅速占领市场。去年，光是这一产品，就实现销售收入1.5亿元。

　　从生产原料药，到生产制剂，华海药业完成了第一次转型。在中国制药行业，华海药业实现了3个“第一”：第一家制剂通过美国FDA认证，第一家在美国获得药品批准文号，第一家也是目前唯一一家实现药品制剂规模化出口美国市场。

　　目前，16个制剂产品获得美国药品文号，10个药品进入美国市场并实现规模化销售，制剂出口量全国第一。

　　200亿片制剂带来的效应

　　“药品和辅料混合后，经这台机器压制成型，圆形、椭圆形、多边形都有。”边伟定说。

　　在原有20亿片固体制剂生产车间基础上，公司2007年开始投资6.5亿元，建设目前这个年产100亿片、专门出口欧美的固体制剂车间。第二个年产100亿片制剂车间年内开建，预计2016年建成。

　　祝永华说：“总投资15亿元的200亿片项目，奠定了华海药业转型升级的坚实基础。该项目达产后，公司固体制剂生产规模将位居中国乃至亚洲前列。”

　　去年，公司制剂销售达8亿元，占总销售额的35%.今年底，制剂销售将达10亿元，占全部销售额的40%.到2016年，公司销售收入将超过100亿元，实现利润15亿元，制剂销售额将占整个销售额的60%.

　　华海药业总经理助理刘克林说，华海药业第一次转型，至少花了10年时间去准备、去调整，“早在2004年，就在美国设立了研发公司，为全市首家。”从普通制剂到缓控释等高端制剂，到涉足生物制药、创新药，华海药业正开始第二次转型。

　　去年5月，华海药业牵手美国生物制药企业Oncobioloics公司，共同开发全球销量排名前十的单抗药物研发及产业化技术研究。同年9月，公司与军事医学科学院签署长期战略合作协议，双方将建立中枢神经系统药物创新战略合作，并共同开发抗抑郁类国家一类新药。

　　“我们生产制剂的原料药，80%是华海自己生产的。”在华海药业制剂产品展览室，边伟定介绍着公司制剂发展的过去、现在与未来：“这10个产品是已经在美国上市的，这21个是正在申报FDA认证的，这10个是在研的。”