投入巨资对中成药进行再研究 中药企业修订标准热度不减

　　近日，记者从海南龙圣堂制药有限公司获悉，该公司治疗肺癌用药清肺散结丸正式取得了新的国家药品标准，新标准直接标明该药品可以用于肺癌治疗。据海南药检所一位负责人透露，随着新版国家药典的实施，一部分疗效确切的中成药在某些专科领域的作用被认定，也将引导企业积极开展相关的临床验证。

　　修订标准热度不减

　　据记者获悉，目前主流中成药企业对于大品牌中药提升现有标准的热情高涨，广药集团、天士力，以岭药业都对当家品种投巨资进行标准提升，有的企业甚至参与了相关产品标准的制定，资料显示，在2010版药典制定时，河南宛西制药股份有限公司就参与了六味地黄丸(浓缩丸)、知柏地黄丸(浓缩丸)等四个品种新标准的起草修订和试验工作。

　　对于企业热衷于对标准提升，广药集团医药研究所相关负责人表示，一方面，品牌企业希望通过提升标准来提升产品仿制门槛，为品牌中药打造新的护身符；另一方面通过标准改变可以为中药申请或者改变新的适应症，适应市场的需求。

　　而随着新版药典的修订，中成药标准有望得到整体提升。在近日召开的“药品标准体系建设与药品发展学术研讨会”上，国家药典委副秘书长周福成透露，2015版《中国药典》在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。加强对中药材及成药中有毒药品进行测定，充分讨论药品安全性检查项目，提高药品安全的控制水平。

　　专科领域成热点

　　随着我国癌症发病率的逐年攀升，抗癌药的研发也是各公司关注的热点领域。同时目前实施的《中药注册管理补充规定》还进一步鼓励中药创新。对未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂，用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的中药，用于治疗尚无有效治疗手段的疾病的中药可以实行特殊审批。

　　化学药基本是进口药的天下，中成药在这个领域大有可为。海南龙圣堂制药董事长周文谦透露，该公司之所以敢于在清肺散结丸的标准修订上投入大量资源，也是看好肺癌领域广阔的市场前景。据悉，清肺散结丸之前在30多家三甲以上的医院完成临床研究。在2014年5月27日经国家食品药品监督管理局及国家药典委重新对该品种的功能主治进行了修正，修正后的功能主治：清肺散结，活血止痛，解毒化痰。用于肺癌气阴两虚，痰热瘀阻证，也可作为肺癌手术、放化疗的辅助用药。

　　据记者了解，目前丽珠集团、贵州益佰、以岭药业等中药企业都在投入巨资对现有的抗癌中成药进行再研究，希望通过拓展新的适应症来拓展市场。

　　南方日报记者 欧旭江