神威药业：以再评价引领中药产业升级

　　2009年，原国家食品药品监管局启动了中药注射剂安全性再评价工作，号召有条件的企业进行中药注射剂再评价，吹响了中药注射剂产业升级的集结号。对于再评价的意义，中国工程院院士张伯礼曾经说过：“我希望，通过实施中药注射剂安全性再评价，提高中药行业的整体水平，让中药被更多的临床医生所认可，进一步提高中药注射剂的合理用药水平。更希望企业具有战略思维，把握历史机遇，主动提高标准，真正从国家、民族的角度出发，培育出满足人民健康需求的中药注射剂大品种。”

　　再评价工作并非强制性要求，但在2009年当年，神威药业就积极响应国家号召，率先进行了参麦注射液上市后安全再评价工作，此后又陆续开展了清开灵等10余个中药注射剂品种的再评价。不仅如此，神威药业还主动把上市后再评价引入到其他口服中成药品种的研究中，推动中药的临床合理应用。

　　神威参麦注射液上市后安全性再评价——3万例真实世界研究，起始于2009年9月，结束于2013年6月，由广东省中医院牵头，在全国26家知名三甲医院开展，历时近4年，共收集30012例病例。经过分析评价，这3万多例患者中，仅有28例患者的不良事件与使用神威参麦注射液存在“可能”以上程度的关联性。

　　对28例使用神威参麦注射液发生不良反应的患者采用巢式对照研究发现，神威参麦注射液所致不良反应的影响因素主要与合并静点其他注射液(主要包括抗菌药物及其他中药注射剂)、给药浓度、滴速等有关。研究显示神威参麦注射液与其他注射液混合配伍时不良反应发生率较高(前后静点其他注射液时未使用间隔液)，不经稀释直接静点及滴速过快也易发生不良反应。易感人群特征的分析未能发现有意义的人口学、临床等特征。本研究3万例使用情况的分析表明，神威参麦注射液有较好的临床安全性，不良反应发生率低，未发现说明书未记载的新的不良反应。

　　继此之后，神威药业又自发开展了清开灵注射液上市后安全再评价工作，依托中国中医科学院临床基础医学研究所强大的科研实力，采用药物源性前瞻性集中监测的方法设计、制订了清开灵注射液大规模的医疗机构集中监测研究方案。目前，首期10000例使用清开灵注射液的患者的监测工作已经完成，后续将再用两年时间完成所有30000例的监测目标。

　　据介绍，本次医院集中监测研究采用药物源性(drug-oriented)前瞻性集中监测;采取多中心、非对照的临床观察研究。事先设计统一的观察表，并在预试验和专家论证的基础上加以完善，主要包括患者的一般信息、清开灵注射液使用情况、合并用药情况、疗效和不良反应/事件的发生情况。

　　众所周知，合理使用药品是以当代的系统化综合医药学、管理学知识指导用药，使药物治疗符合安全、有效、经济的基本要求。合理用药的基础之一就是对药品的安全性、有效性的准确把握。不合理用药有相当一部分来自于上市前用药方案确定的局限性。也就是说上市前的用药方案并非为最佳方案，必须通过广大医药人员在长期实践、大量使用的经验中，依靠药品上市后的再评价，及时发现问题，促使确定用药最佳方案，从而很好地促进临床合理用药。

　　在中药注射剂的再评价研究实践中积累了丰富经验的神威药业，主动开展了滑膜炎颗粒、五福心脑清软胶囊、降脂通络软胶囊等口服剂型的上市后研究。到目前为止，神威药业已经完成和正在开展的中药注射剂和口服中成药的上市后研究已达到10余个品种。神威药业深知，药品上市并不意味着研究的结束，企业不能仅仅满足于把药品卖出去，还应该帮助临床更好地、更合理地使用药物。作为国内中成药的领军企业，神威药业要将药品上市后研究进行到底。