天士力：让世界医药体系进入中国时间

　　当下的商界，活跃着这样一批中国企业家，他们艰苦奋斗、敢想敢干，他们雄心勃勃、信心满满。也因此，他们的企业在中国的土地上经过成长壮大后，都会走出去，代表自己的国家，与世界握手。解码这样的企业家和他们企业的发展历程，可以更加真实地让我们感受到时代的变迁和国家的发展。

　　闫希军就是他们其中的一员。1994年，时任254医院药械科主任的闫希军怀揣一份期待，与同在药械科工作的妻子吴迺峰带着研发 “复方丹参滴丸”的批文以及一支十几个人的研发团队，走上了白手起家的创业路；2014年，身为“现代中药第一股”天士力掌舵者的闫希军，带着另一份期待来到世界舞台的中心—复方丹参滴丸成为美国 FDA历史上第一个完成II期临床试验的复方中药，现在正在进行FDAIII期临床试验。

　　20年的时间让天士力经历了从无到有、从小到强大的蜕变。然而，时间没有改变的是以中药为本的坚守与突破，是走向世界的使命与自信。伴随着中药受到越来越多的关注，世界的医药体系已经进入中国时间。

　　一味药

　　一个冒险与专注的企业标本

　　作为一个老兵，闫希军已经习惯性地把使命感和责任感作为激励自己和企业的最大动力。即便是初创期，天士力刚刚成立两年，便“意外”担当起中药现代化和国际化的国家使命。1995年国家提出中药现代化的发展战略和指导原则，提出在3-5年时间要推动1-2个中药走向西方发达国家。

　　在一个古老的产业领域走出一条高新技术产业化的发展道路，让理念和体系完全有别于西药的中药进入国际市场简直难于登天，许多企业望而却步。闫希军并未却步，而是提出了通过大批专利构筑现代中药知识产权体系的观点。数据显示，截至2014年6月底，公司及主要子公司拥有专利总数1400余件。这些专利不仅为天士力的发展注入了活力，更为发展现代中医体系做出了重要的理论贡献。

　　天士力控股集团董事局主席闫希军曾在接受采访时表示，天士力始终专注于做好一件事，这就是把中华民族的宝贝—中药搞明白，“天士力从一味中药、一个产品、一项科技创新起家，完成初始积累后，并没有被市场上眼花缭乱的项目所迷惑，始终致力于中药现代化。我们对自己的要求是，持之以恒，真正把一件事做明白、做好、做到位。”

　　正是在这样的思路指导下，天士力一直作为排头兵行进在中药现代化艰重而又充满希望的道路上。从最初以复方丹参滴丸为切入点，突破层层难关，明确其中的有效成分，进行数字化定量分析，建立相应的标准，再依照标准严格规范生产过程，使药品的有效成分在整个生产过程中实现可控，到经过长期的积累，在中药种植、成分萃取、质量管理各个关键环节分别设定了相应的标准，直至发展出一个以一百多项自主知识产权为支撑的庞大产业群。

　　复方丹参滴丸的每一个研究成果都印着“专注”的烙印。如今，1992年研制成功的复方丹参滴丸已是天士力的核心主打产品。2013年，复方丹参滴丸的销售额突破了29亿元，每年预计服用患者人次数在1000万以上，作为预防与治疗冠心病心绞痛、糖尿病血管病变等临床一线药物得到广泛应用，受到临床医生和患者的高度评价，成为国内心血管中成药第一品牌。按照“大病种、大品种、系列化”的研发思路，天士力逐步形成了由心脑血管系统用药、抗肿瘤与免疫系统用药、胃肠肝胆系统用药、抗病毒与感冒用药构成的产品体系。复方丹参滴丸、养血清脑颗粒，化学药蒂清、水林佳等已成为国内知名产品。
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　　一味药

　　一个承载责任与信心的商业传奇

　　经过两年多的国际标准的cGMP厂房建设和产品北美上市后大规模销售的准备，三次与FDA就三期临床方案和后续研究的共同研讨，天士力取得了临床，药学和毒理研究的三相SPA，保障了所有研究结果的药政可接受性，与全球著名CRO组织ICON签署了共同合作协议。2013年1月，天士力海内外联合研发团队与美国50多个研究中心的近200位医生和研究人员在美国圣安东尼奥国际会议中心召开了具有重要历史意义的三期临床启动会，FDA三期国际临床研究宣告正式启动，复方丹参滴丸开始接受美国食品药品监督管理局 (FDA)三期临床相关联的临床研究。与二期临床局限于美国本土病人不同的是，三期临床研究已经拓展到十几个国家和地区，涉及研究中心153个。

　　在临床试验的环节便涉及如此多的国家和地区，可谓已然实现了“国际化”。如果一切顺利，三期临床研究预计2016年结束，复方丹参滴丸也将成为第一例获得美国FDA认证的复方中药，相当于有了进入国际市场的身份证。

　　然而，接受世界上最严苛的临床检验绝非轻而易举，过程更难说是一帆风顺。对于成熟的企业，失败的经历往往会被转化为财富，帮助其在发展的过程中接受更大的挑战。

　　1997年，天士力大胆尝试，向美国FDA递交了复方丹参滴丸以药品身份进入美国市场的申请。然而，由于中药与化学药药理截然不同，再加上企业自身科研、管理等方面的不足和相比中国更为严苛的美国FDA认证体系，获准通过的二期临床研究申请未能展开。自此，天士力开始了长达十年的自我修炼。

　　闫希军曾对媒体表示，接受临床审核就像部队打仗，战士要有不怕牺牲的精神，也要讲战略战术，还要有精良装备。“十年磨一剑，就是在打好内功，包括我们的人才体系建设，包括我们的制度体系建设，还有包括技术，不是一个技术平台，是更多的技术平台，形成了一个技术体系，这样就是把我们过去中药说不清楚的要说清楚，说清楚的要数字化，数字就要变成标准化”。

　　问渠哪得清如许，为有源头活水来。十年苦练终不白费，2010年8月，天士力圆满完成了复方丹参滴丸的美国二期临床研究。中国工程院院士、国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师张伯礼认为，复方丹参滴丸通过FDA这样严格的临床验证，充分证明了中医药的治疗价值，反映了天士力中药现代化研究的水平，并促使更多的人们相信和接受中医药，为中药的国际化迈出了突破性的一步。

　　“中药现代化、国际化的过程概括来说就是：如何把说不清的说清，可以说清的如何数字化，数字化的东西又如何建立标准，最后如何能够符合国际标准”，闫希军曾表示，中医药要走向国际，不但是一个产品，最重要的是一个技术，能够把技术变成一个体系来看待，才能保证一个产品的完整性，才能保证这个产品在一个生命周期能够经历住西方医学的考验。通过我们全面创新的现代中药要融入到西方发达国家去，这样的话才使我们中华民族的瑰宝，才能达到人类共享。

　　对于未来，“未来，在化学药与生物药之外很有可能还要加上现代中药，”闫希军似乎有十足的把握，“中药将成为世界大药！”