中国中药研究评价技术中心成立 中药进入“蜕变”期

　　近日，一个整合临床评价、药物经济、品种开发与培育、医院药事管理等资源为一体的中药研究综合平台——中国中药研究评价技术中心在中国中药协会成立。

　　中国中药协会秘书长王桂华表示，该中心的宗旨和主要工作任务是，研究产业政策，制定中西药联合使用的临床评价标准与应用指南，提供药品安全性、有效性、经济性方面的循证数据，指导企业进行二次开发及战略大品种培育，建立中药材、饮片质量控制体系及评价方法，推动临床安全合理用药，服务中药企业产品学术临床推广等。在市场放开、监管从严的产业背景下，鼓励企业合规合法经营，靠品牌、质量、诚信取胜。

　　据国家工信部统计，2005~2014年，我国中成药工业平均增速22.4%，增速最高的年份是2010年，增速高达34.91%；中药饮片平均增速35.3%，最高增速出现在2006年，增速高达65.22%。2014年中成药主营业务收入5806亿元，中药饮片主营业务收入1495亿元；中成药利润597亿元，中药饮片利润105亿元。中药材价格总体运行平稳，但个别品种价格波动较大，中药材天地网综合200价格指数从年初的2529.86点下降到年底的2365.14点。

　　纵观中药行业发展现状，王桂华认为有以下几个特点：一是企业和产品实力不断增强。2014年，在工信部发布的百强企业中中药企业约占25%。2014年工信部发布数据显示，截止到2013年9月底，中药过亿元品种达到了385个，2亿~5亿元品种114个，5亿~10亿元品种45个，10亿元以上品种41个。

　　二是中药材资源规范化、规模化、产业化及基地建设备受重视。300多种药材实现人工培育，可满足约70%的用药需求；通过GAP认证品种近157个；2014年《中药材保护与发展规划》列入国务院专项规划；中药资源普查项目3年试点取得了新的成果：推动了中药材规范化生产技术、信息服务平台建设、种子种苗繁育基地建设，为国家实施中药资源标准化管理战略建立长效机制奠定了基础。

　　三是建立了适合中药特点的整体控制中药质量标准。2015版药典收录品种越来越多，标准要求越来越严。在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式，进一步强调药品的“安全、有效、质量均一、稳定、可控”。由中国制定的“人参种子种苗国际标准”作为中药第一个国际标准正式颁布，预示着我国人参相关国际标准的制定进入新阶段。

　　四是中成药二次开发成为中药研发重点。2014年度有7个中医药项目获得国家科技进步奖。

　　五是中药企业对外合作与交流取得成绩：地奥心血康在欧盟注册；天士力复方丹参滴丸在美国Ⅲ期临床进行顺利；佛慈、康缘、以岭、太安堂、同仁堂正冲锋探路，强势前行，丹参等十几种中药材已经进入美国药典。

　　六是发展中医药的信念更加坚定。2014年，《中医药法》首次提上立法议程并广泛征求社会各界意见，预示着不久的将来中医药事业将从政策性扶持向国家立法的高度提升。

　　王桂华表示，中药在经济新常态的大背景下，尽管增速放缓，但是发展总体呈现持续向好，产业正在经历深刻变革，有机构预测，医药行业投资价值仅落后于互联网行业，是位居第二的高速发展行业（2014年13%），中药行业前景光明。

　　据悉，中国中药研究评价技术中心是国内首个中药研究技术平台，囊括了中药研究评价所需资源的方方面面，是整合了中国中药协会药物临床评价研究专业委员会、中药药物经济学专业委员会、中药产品开发与培育专业委员会、企业与医院药事管理专业委会、科技交流与合作专业委会、中药注射剂安全性再评价研究课题组，联合中国医学科学院药用植物研究所等药物基础研究、临床评价及政策研究机构与专家搭建而成。

　　中国中药协会会长房书亭表示，该中心是顺应国家医药卫生体制改革的发展趋势，适应政府简政放权、放开准入、从严监管的职能转变，理顺协会服务研究组织体系，提升协会政策研究、药物评价的服务能力而成立的，其发展目标是完成构建中药药物研究评价第三方技术平台。

　　据了解，中国中药协会在积极推动中药上市后临床再评价，发现培育中药大品种方面，过去两年成绩斐然。例如，在中药协会指导下天津市率先启动中药大品种科研专项，首批项目市财政投入2200万元支持清宫寿桃丸、速效救心丸、血必净注射液等7个大品种的临床再评价研究，目前正在进行第二批项目的筛选。广东省药品不良反应监测中心与丽珠医药、雅安三九和白云山明兴等生产厂家对部分中药注射剂品种展开了上市后再评价工作。天士力、康缘药业、步长制药、神威药业、以岭药业、广药集团、中新药业等品牌企业也纷纷对其主导品种进行上市后再评价研究。丹红、热毒宁等一批中药大品种注射液的临床安全性评价研究还被列入国家科技计划……

　　王桂华表示，中药品种正在经历一场“蜕变”。我国拥有中成药16000个文号，近万个品种，除1500多个中保品种外，80%以上品种存在基础研究薄弱问题，70%~80%的中成药由西医大夫处方使用，由于西医无法实行中医辨证施治，致使中成药临床使用存在安全隐患和医保资源浪费，因此通过再评价对上市中成药进行一次全面梳理，遴选出优势中成药品种并不断加以提高，淘汰安全风险高、疗效差的劣效品种势在必行。

　　与此同时，中药还面临市场格局变化带来的挑战。IMS数据资料显示，中药市场呈现如下特点：基本药物增长远低于非基药（7.7%vs11.6%）；注射剂型增速低于口服剂型（9.1%vs12.6%）；中枢性和外周性血管疾病、心脏病、骨骼肌肉、妇科感染药物增速相对较低。从品种分析来看，重点治疗领域产品有进一步集中的趋势，特别是用于治疗中枢性和外周性血管疾病及心脏病的中药。从地区看，二线和三线城市中药增长较快，一线和重点城市占59%的市场份额，但增长率仅为10%；广东、重庆增长均在6%以内。东北、西南、河南、山东增长较快；中成药使用比例更高，品种集中度更大，基药的使用比例也高于城市医院……

　　“在药价改革、招标采购、医保控费、目录调整的背景下，中成药是否还能作为临床首选用药？中药怎样才能获得中西医专家的共同认可？中药与其他竞品之间是否能证明较好的风险效益比？中药注射剂企业是否有山雨欲来风满楼的感觉？这些都需要中药企业去回答和面对。”王桂华说。

　　文章来源：中国医药报