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6月17日,甘肃省食品药品监管局发布中药生产企业中药材标本室建设实施方案,按照“行政规范牵引、技术指导支撑、企业质量为本”的思路,引导中药生产企业建立与其生产规模、质量控制相适应的中药材标本室。
在中药生产企业建设中药材标本室是为了充分发挥中药材实物标本在生产、科研、检验等领域的参照与借鉴作用,解决常用中药材、中药饮片真伪优劣的质量问题,提高生产企业质量控制技术人员的中药材检验能力。
根据实施方案,中药生产企业必须建立中药材标本室,标本室标本品种应与生产规模相适应,覆盖企业所使用的全部原药材正品。标本室面积应不小于20平方米,配备控温、除湿、防潮、防鼠、防虫设备和标本柜等。应配备专职或兼职管理人员,负责中药材标本的日常养护管理等,管理人员应经相应的业务培训。
方案还规定,中药生产企业可自愿与甘肃省药品检验研究院签订中药材标本室建设合作意向书,由省药品检验研究院指导企业建立规范的中药材标本室并进行品种鉴定工作。企业应提供中药材正品标本和混乱品种标本名录。省药品检验研究院组织技术人员按照国家标准和甘肃省地方标准,在国内中药材专业市场和集散地采购中药材样品,进行鉴定、分装、发放、制作规范统一的标签;组织开展标本室日常管理培训,每家企业培训1~2人;负责企业所需标本的收集、检验、鉴定与发放。企业自签订中药材标本室建设合作协议起6个月内完成建设工作。
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