药监局：借防控甲流之名制售假劣药械者将受重处

　　据国家食品药品监督管理局网站消息，22日，国家食品药品监督管理局召开视频会议，就加强防控甲型H1N1流感药械质量安全监管做出全面部署。国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，各地要加大执法力度，坚决消除防控甲型H1N1流感药械的质量安全隐患。对于各类借甲型流感之名，生产销售假劣防控药械和流感疫苗的行为，要依法从重处罚。

 

　　邵明立说，消除质量安全隐患，一方面，要加强生产环节的执法检查，特别要对原辅料来源、生产工艺以及中间体等影响药品质量的关键环节进行重点检查。对卫生部推荐药品的生产企业，要加大监督检查力度。另一方面，对借预防甲型流感之名，生产销售假劣防控药械和流感疫苗的，要坚决移送公安机关，依法从重处罚。要坚决查处无证生产经营中药饮片违法行为；对声称可以防治流感或者增强免疫功能的药械广告，要特别加大监督力度，及时移送工商部门；对发现企业“挂靠”、“走票”、不按规定进货和验收等违法违规行为，依法进行严肃查处。

 

　　邵明立指出，在现阶段疫情防控目标下，药械的安全保障任务十分艰巨。确保流感疫苗以及相关防控药械的安全有效和质量可控，是各级食品药品监管部门当前的头等大事，必须全力以赴，及时跟踪疫情发展变化，做好长期作战的思想准备。各技术审评、现场检查和批签发单位要集中优势资源，在确保质量的前提下，全力推进防控药械审评审批工作的“同步”开展。强化技术监督，在审评审批、企业生产、检验等各个环节严格标准，坚持（加强）过程控制和结果控制的统一。

 

　　邵明立同时要求，各部门要积极主动做好防控药械的检验检测工作，建立防控药械快速检验通道。加强上市后监测，提高风险预警和应急处理能力。防控药械和流感疫苗生产企业也要指定专人负责上市后安全，进一步完善不良反应报告制度。

 

　　邵明立最后强调，监管及生产技术人员都要保持清醒头脑，以科学、理性的态度开展工作，保障疫苗的安全性。从目前的防控策略看，甲型H1N1流感疫苗将主要用于储备，供特殊指定人群使用。