药品审批审评制度改革在即 国内药企面临挑战

    日前，国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）出台新闻发布会在京举行。会上，食品药品监管总局副局长吴浈携食品药品监管总局部分领导为大家解读了意见内容，并就各大媒体的提问作出回答。

    吴浈表示，此次改革重点有五：首先是药品审批质量的提高；其次是过去的药品审评积压的清理；第三是仿制药水平的提高；第四是对创新的鼓励；第五是要审评审批透明度提升。这里可以看到，从大方向来说，改革一方面是要解决历史遗留的药品审批积压、减少重复审批生产产生的资源浪费；另一方面是要在大幅度提高仿制药的质量的同时，鼓励创新，增加有知识产权的新药的数量，并促进药品整体效价比的提升，更好的满足人民群众的健康需求。

    吴浈还指出，我国药品行业再过去种种历史、政策机制等因素的共同作用下已经积累了很多问题。比如过去药品的审批审批是各省各自负责的，其标准自然参差不齐；又如，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。

    相对较低的标准固然降低了行业门槛，也功解决了那个年代的药品短缺问题。但与此同时，药品疗效不佳而价格又偏高、重复建设审批审评浪费资源的问题也在日渐凸显。在《意见》发布后的改革中，这些都是显而易见的重灾区，改革过程中必将有一大批技术水平低劣或是药品生产标准较低的企业将受到重大打击。此外，有食药监督管理总局的数据显示，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药，拥有自主知识产权的药品极少。而现在我国的仿制药实事求是的说，水平大都不尽如人意，原因是过去的标准仿制药仿的实际上就是其他国家的防治原研药做的标准。这样一来药品的疗效自然就难以保证了。

    有鉴于此，《意见》提出要逐步清除过去低标准的仿制药，以后的仿制药标准在原研药还在生产状态下的一律按原研标准或国际公认标准来，原研药已经不再生产则可以由生产企业自行定标准。这意味着新一轮仿制药企业的洗牌即将到来，能者上，庸者下，能紧跟原研标准甚至能自己制定标准的企业必将获得更大优势，而其他企业则会在改革中为时代所淘汰。

    当然仿制药始终不是药品行业发展的正途，自己研发开创新药才是企业发展的必由之路。而按照食药监督管理总局的数据国内药企生产的新药品种只占所有药材品种中很少的一部分。这意味着国内药企创新能力严重不足。而吴浈在发布会上提到，现在国家对国外药品的态度已经转变为欢迎创新药到中国来，支持国际多中心临床试验，国外药品和国内药品同步开展试验。这意味着各大国外创新能力更强的制药巨头将可以更快的进入国内。这对广大国内制药企业而言无疑是巨大的危机。如果国内药企不能抓住改革的机遇，加大科研投入，提高管理水平，严抓产品质量和疗效，那么当改革过后集体性的走下坡路也就是可以预见的了。