国务院干预药品医疗器械评审制度 利好创新型药企

  近年来，随着我国医药产业的高速发展，目前国内实行的药品医疗器械审评审批制度已经渐渐不能满足各方需求。有鉴于此，日前国务院针对现阶段国内药品医疗器械审评审批中存在的问题下发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称《意见》）。

  《意见》指出：目前实行的审评审批效率不够高；国内市场仿制品多而不精，品质偏低，常伴有恶性竞争；新药少，审批时间长，利益分配不够合理。

  针对以上问题，《意见》提出要提高审评审批质量及透明度，解决注册申请积压；提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药。换而言之就是说，一方面要通过种种手段使得药品医疗器械的审批审评更加科学高效、更加公平透明；另一方面是要在提高仿制品标准的同时，加强对新品种急需药品医疗器械的的机构和研究人员鼓励和扶持。从而达到有效避免恶性竞争、优化产业结构、更好的满足人民群众健康需求的目的。

  该《意见》要求未来的药品医疗器械仿制工作必须要确保质量和疗效达到原研药品的水平，在后期检查中不能达标的将一律不予在注册。《意见》鼓励企业按照新标准报审，并将对该企业提供一定的优惠政策。同时《意见》还提出要加快新药的审批审评，并对各新药生产企业提出新药价格不得高于原产地或周边市场的要求。此外，《意见》还建议允许开展试点药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构或科研人员申请注册新药，以鼓励新药的研究开发。

  《意见》的下发意味着，未来低品质的仿制品的生存空间将越来越小，而大力投入科研的企业将因此获益，仿制药领域竞争将转向良性的以技术求发展，而靠价格战的恶性不良竞争将得到缓解。在这一过程中，长期持续对首仿药、新药的研发创制投入的企业将逐渐获得优势，生产资源、政策支持也将逐渐向成功研发创制首仿药、新药的企业集中。