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解读新版《药典》在中药安全性控制方面的提升

2015-09-06 17:22:00

作者：尹悦

【天地网讯】

　　[中药材天地网讯]经过五年多的努力，2015年版《中国药典》(简称新药典)编订工作已经全部完成，并将于今年12月1日起正式实施。新药典在过去历版药典的基础上，坚持保障公众用药安全的原则，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平等方面都有了较大提升。其中，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，从整体上提升了药典标准水平。

　　今年5月，总书记曾强调要用“四个最严”要求切实加强食品药品安全监管。“四个最严”中首当其冲的就是最严谨的标准。建立最严谨的标准是说标准制定要严密、审慎、周到，要基于试验数据和科学研究结果，要体现它的科学性和严谨性。通俗易懂的理解“最严谨的标准”，应当是最适用的标准或者最适宜的标准。

原药材、饮片，在种植、流通、储藏过程中都会存在一些风险因素，新版药典在中药安全性控制方面，又提出了哪些要求?

　　这次新版药典在中药安全性方面，增加了四个中药安全性的技术指导原则，增加和修订了七个与安全性相关的检测方法，特别是在2010年版基础上，又对部分品种标准分别增加了二氧化硫残留、重金属残留、农药残留、黄曲霉毒素等检测，具体情况如下：

　　1、新药典所收载的山药、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等药材及其饮片品种，规定“二氧化硫残留量限度不得超过400mg/kg”；同时，对其他中药材及饮片则规定，在新药典“药材和饮片检定通则”中增加“除另有规定外，中药材及饮片二氧化硫残留量不得超过150mg/kg”。

　　2、新药典制定了人参、西洋参标准中有机氯等16种农药残留的检查。限度为“含总六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得过0.2mg/kg；总滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得过0.2mg/kg；五氯硝基苯不得过0.1mg/kg；六氯苯不得超过0.1mg/kg；七氯(七氯、环氧七氯之和)不得过0.05mg/kg；艾氏剂不得超过0.05mg/kg；氯丹(顺式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超过0.1mg/kg”。

　　3、新药典收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目，限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

　　4、新药典与2010版药典重金属残留量的检查中，除铜的残留量标准未变外，新药典中其他重金属残留量均要求更少，可见此项检测标准已大幅提升。

单位：mg/kg

新版药典对农药残留检测要求极高

　　新药典对于农药残留采用了新的方法来检测，与原来收载的气相色谱法相比，具有更好的特异性和灵敏度，可以检测出229种农药残留，为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个很好的基础。新药典和欧洲药典(8.4版)，美国药典(38版)对植物药建立了农药残留的限度标准相比，它们有70个限量要求，涉及到106种农药。中国药典在农药残留检测方面已经达到很高的要求。

重金属及有害元素的检测水平先进

　　新药典在技术上实现了多种重金属有害元素的同时检测，还针对重金属在不同价态下的表现出不同的药理、毒理作用的特点，探索和制定了汞和砷等元素不同价态的检测方法。新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。

　　《中国药典》是我们国家药品监管管理部门为保证药品质量，保证公众用药安全有效而制定的药品法典。它是国家标准的重要组成部分，是维护公众健康，保证用药安全的一道屏障，同时也为产业结构调整和产品质量升级指明方向。新药典解决的是药品质量安全的突出问题，为中国制药走向国际市场打下坚实的基础。

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