饮片企业大洗牌 中药配方颗粒成主流

    [中药材天地网讯]据不完全统计，截止9月5日，被收回GMP的医药企业已经增至64家，其中中药饮片企业有47家，占收证药企的74.6%。根据GMP实施规划，2015年12月31日是药品生产企业新版GMP认证的截止时间，今年下半年将是企业认证的最高峰。

 

    虽然2015年是中药饮片企业新版GMP认证的大限之年，但从国家食品药品监督管理局的相关数据查询获悉，目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家，中药饮片药品生产企业共有1318家。另有广发证券数据称，目前仅有20%企业通过认证，监管力度和行业壁垒的提升使得中药饮片加工企业在认证道路上困难重重。

 

    据了解，被收回GMP证书的原因，包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的，均立案查处。

 

    在中药饮片市场，非正规与正规中药材加工厂的竞争一直很激烈，甚至有时候会劣币驱逐良币。非正规的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场，使得正规企业生存受到威胁，甚至使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。

 

    相关业内人士表示，未来中药配方颗粒将作为中药饮片的替代品，目前正处于黄金增长期，预计未来几年中药配方颗粒将保持30%的速度增长。2001年7月，国家药监局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。此后，对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况，全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业包括华润三九、上海家化子公司江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业(已被天江药业收购)。

 

    中药配方颗粒也称“单味中药浓缩颗粒”、“中药新型颗粒饮片”、“免煎饮片”等，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经现代工艺提取、浓缩、干燥、制粒精制而成的纯中药产品系列。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，随证加减，药性强、药效高;同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等许多优点。

 

    各大药企争相布局中药配方颗粒。目前除了上文提到的6家医药企业具有生产中药配方颗粒的资质外，甘肃佛慈制药、康美药业以及精华制药等上市药企均在积极布局。

 

    佛慈制药在今年的6月25日公告里提到，受让兰州化物所中药配方颗粒秘密技术，目前西北地区中药配方颗粒市场仍是一片空白，市场发育相对薄弱，佛慈制药有望凭借地理优势率先攻占西北市场，进而辐射全国。

 

    康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内，扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目，据消息称，康美药业好几年前就已经在准备这方面的技术，目前已经准备就绪。

 

    精华制药也表示，其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间，政策开放后，该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。

 

    随着制药技术的不断提高，以及对药品安全性的加强，大部分传统中药饮片企业将面临重新洗牌和布局，未来相对粗糙的中药饮片将逐步被中药配方颗粒取代，这已是大势所趋。