示范药品发布 药企多点不解

　　[中药材天地网讯]本月16日，中华医学会、中国医师协会就妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)遴选原则和示范药品发布通告。该《通告》按通用名算，涵盖妇科产品20种，儿科产品40种，急(抢)救药品48种。从遴选原则来看，妇儿用药遴选范围主要是目前临床上常用的药物目录和指南等，要求相对宽松。有分析指出，妇儿用药示范药品本身已经透露出诸多“精神”，具体的操作则取决于地方对精神的领悟以及贯彻。目前来看，如何理解“示范”精神?妇儿用药涉及的大量独家品种和中成药品种在地方挂网采购中应该执行什么样的思路，并没有国家层面的明确方向，而这一点恰恰是有关企业真正关心的内容。

　　不解之一：遴选要求较宽松 示范精神不解

　　从本次遴选原则来看，基本上与妇儿用药相关联的产品都能够纳入采购范围。那么，三个示范药品透露出哪些“示范”精神?目前，示范药品制定机构尚未有官方的解释说明。

　　如何理解“示范”精神

　　本次下发三个用药领域的示范药品通告，其主要目是为各地制定妇科、儿科和急(抢)救药物直接挂网采购目录提供范本作用，以确保各地在11月之前完成药品采购工作。也就是说，地方在药品采购之前，需要依据各自情况，以及示范药品的遴选原则精神，进行增补，从而满足实际临床用药需求。

　　专注儿童药物开发的业内人士表示，实际上本次下发的示范药品透露出很多方面的“示范”信息，如儿科用药示范药品的“示范性”，主要体现在示范药品对剂型规格的选择上。儿科用药的示范药品在剂型上都是儿科剂型，而在规格上则基本都选择了小规格，因为有些药品即使有儿童的用法用量说明，但在安全和剂量上仍然不如专用剂型更加有保障。比如布洛芬栓剂选择的是50mg，因为100mg规格多用于5岁以上儿童，而50mg则常用于婴幼儿。各地如果严格依照示范药品精神制定增补目录，儿科用药采购目录则会在规格上有所要求。

　　在妇科用药方面，业内人士表示，妇科用药示范药品基本为价格较低的产品，且厂家非常多，主要为妇科炎症和更年期用药，如产后恢复、调经养血药和安胎药等品种上涉及并不多。妇科炎症是目前妇科就诊人群最大的疾病类别，示范药品以此为主可以理解。有关企业人士分析，示范药品并未将其他妇科疾病纳入，主要是因为妇科用药很多为中成药，而本次中成药示范药品并未下发。急(抢)救用药方面，此前公众关注较多的短缺救命药基本涵盖。

　　不解之二：地方增补目录仍不确定

　　示范药品的下发，意味着地方增补将以此为蓝本，而企业最为关心的就是地方采购目录会如何制定?特别是在实操层面，增补的数量、妇儿用药中涉及的独家品种，以及大批的中成药品种在挂网目录制定中，应该如何来衡量和把握?

　　在品种数量方面，国家卫计委在解读文件时也曾强调，示范药品不会太多，接下来需要各省参照示范药品的遴选精神进行增补，但未提及增补数量要求。依据目前儿科临床情况初步判断，化学和生物类药品按通用名来计算预计都会超过100种，但具体执行情况仍要看各地的执行尺度。而妇科用药范围更为广泛，具体如何制定各方各有见解。不过，此前辽宁省曾在6月23日公示涉及896个品种的《辽宁省集中挂网采购妇儿专科非专利药品目录》，相关妇儿专科品种几乎全部包含。显然，全部纳入挂网目录并不符合分类采购的基本思路。

　　不解之三：独家品种怎么增补不确定

　　此前，国家卫计委儿童用药专业委员会曾确认，儿童基本药物的遴选不会以价格为主要考虑因素，临床安全性和必要性是最根本的考量因素。作为儿童基本药物出台前的过渡性目录，儿童用药示范药品目录中独家品种的论证，同样应该以临床具体情况为依据，因此地方纳入独家品种可以接受和理解。但妇科用药方面则会面临较大的尴尬。据记者了解，目前妇科用药金额较大的品种很多都为各大厂家的独家品种和类独家品种，显然直接纳入挂网范畴并不合适，这意味着，地方具体的论证方式和指标，直接关系到有关企业能否进入地方市场以及价格高低等。

　　不解之四：中成药未有示范标准

　　中成药方面，本次用药示范药品并不包含中成药品种。上述妇科独家品种中，实际上绝大多数为中成药品种，而目前“小儿”类儿童药批文中，中成药55张、化学药32张，中成药同样是儿童专用药物的大头。中成药在地方挂网采购中如何安排，目前尚未有明确的信息，中华医学会等机构会否再出台中成药的示范药品，目前也没有确切的消息。

　　此次妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)遴选原则和示范药品通告的发布，一方面为各地制定妇科、儿科和急(抢)救药物直接挂网采购目录提供范本作用，同时以确保各地在11月之前完成药品采购工作。另一方面也是国家再次强调药品的临床安全性和必要性。