明日起新版GMP未通过企业将停产 饮片企业面临淘汰

　　2016年1月1日起，为通过新版GMP认证的企业将一律停产，同时，GMP认证12月30日，国家药监总局分别发布了《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》和《关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知》，趁着2015年的尾班车在药品生产、经营方面再给大家用力一击。

　　未认证企业一律停止生产

　　根据《关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》(以下简称“《通知》”)，自2016年1月1日起，未通过新版GMP认证的药品生产企业(或生产车间)一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品，可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品，经企业所在地省(区、市)食品药品监督管理局核准后，可继续进行检验，合格后方可销售。

　　各省(区、市)食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业(或生产车间)逐一进行现场检查，确认其保持停产状态;一旦发现未按规定停产的，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。

　　所有药品GMP认证下放到省

　　《通知》规定，自2016年1月1日起，各省(区、市)食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。自《公告》发布之日起，国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请，将继续组织完成现场检查、审核发证。对于通过认证的企业，由各省(区、市)食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业，也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。此外，还要求各省(区、市)食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台(数据重构项目)及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接，统一对外发布有关信息。

　　飞行检查力度将进一步加强

　　药品GMP认证下放以后，各省(区、市)食品药品监督管理局要切实履行监管责任，保证药品安全有效。除了要求各省(区、市)局要坚持统一标准、落实属地监管、建立职业化的检查员队伍，在监管责任方面，要求加大跟踪检查、飞行检查力度，要提高监督检查的针对性、有效性，提高监督检查发现问题的能力。要求对违法犯罪行为，保持高压严打态势，对于严重违法生产行为，坚决依法吊销生产许可;对违反药品GMP、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP证书。