药品电子监管码事件—企业版的“民告官”

　　2014年沸沸扬扬争议了近半年的“民告官”山银花事件最终在国家食品药品监督管理局的一纸《复函》下发后而成埃落定。CFDA此举不仅是力挺药典委此前对山银花分类问题的规定，同时也是对湖南省纪委预防腐败室副主任陆群个人实名举报引发的山银花事件的驳回。

　　近日，医药界内因一个小小的“药品电子监管码”再次吵得沸沸扬扬。引发了药品零售行业与药品监管部门、阿里健康的利益风波，成为2016年的企业版的“民告官”奇葩事件。

　　事件起于一纸诉状

　　1月25日，北京市第一中级人民法院收到来自一封来自医药企业的诉状，诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局。1月26日，作为原告的湖南养天和大药房企业集团有限公司的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

　　有业内人士已将养天和的起诉状罗列出五大核心理由：

　　1. 国家食药监总局委托中信21世纪(现更名：阿里健康)运营药品电子监管码，缺少合法性。

　　2. 要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。

　　3. 国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据，属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

　　4. 药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。

　　原告认为：纵观国家食药监总局的所作所为，是置民意于不顾，把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上，让人无法不怀疑官商勾结，迫于无奈，不得不诉诸法律。

　　什么是药品电子监管码?

　　新版GSP第八十一条规定，“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”。

　　通俗解释，电子监管码，就像药品的身份证，2016年1月1日起，所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新版GSP的要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息。

　　电子监管码可以有效监管药品生产流通

　　CFDA以期通过电子监管码来及时、有效地打击假药和问题药，以此最大程度的降低这类药对人民生命、健康的危害。

　　长期以来，非法倒卖药品，不仅严重影响了社保基金的安全，而且扰乱了正常的药品市场秩序，大量“回炉”药品重新流向市场，同时也给百姓用药带来了安全隐患。

　　实施电子监管以后，药品生产经营企业、医疗机构，须通过电子监管系统上传信息，使得赋码药品不管走到哪里都能被行政监管部门和消费者实时监控。

　　取消电子监管码目前仅是小众呼声

　　目前，医药界内人士已对此次事件有了比较明朗的观点。普遍认为，导致此次事件的发生大致有以下几点原因：

　　1. 状告可能出于药店对阿里平台的恐惧感，通过告CFDA让阿里电子监管码业务倒地。天猫医药馆相关人士回应称，天猫医药馆是药品零售平台，供药店入驻进行药品销售，本身不从事药品销售业务。原告养天和在天猫医药馆也有开店。

　　2. 在进入法律程序前端，养天和先刻意给监管者制造社会舆论压力。

　　3. 监管码打破了药店从非正规渠道进货销售的潜规则，影响到药店的直接利润，触及痛点。

　　4. 药店扫码增加的成本未必有起诉方称的那么大，拒绝扫码事实上是对生命的不负责任。

　　管理是在发展中完善，希望给予政策推行空间

　　笔者认为：电子监管码对药品生产与流通行业可以产生巨大帮助，企业不但不会因此白耗费人力物力，还将提高经营管理效率。对与国家行政监管而言，更利于有效维护人民的生命和健康。因此，它的存在无疑是大势所趋。

　　但是，现行药品电子监管系统由本身参与药品有关经营活动的企业运营，如果大数据私用和被泄露，其中的安全隐患也是目前业界所关注的地方。故重大的政策调整，一定是在发展中不断完善，而非一步到位。希望行业和民众为了自身健康和行业发展，能给予充分的政策推行空间。