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国务院部署推动医药产业创新升级审批改革提新要求

2016-02-18 16:12:00

作者：尹悦

【天地网讯】

　　日前，国务院常务会议提出的两个与医药相关的议题：一是部署推动医药产业创新升级，确定进一步扶持中医药发展措施。二是会议对医药领域审批改革提出了要求，健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先进水平，实施药品、医疗器械标准提高行动，尤其要提高基本药物质量。其中李克强总理强调，不允许在“审批”名目下搞那么多五花八门的所谓“新药”。

　　这一句话将市场的目光再次集中在药品审批的旧疾：一是药品审批过慢;二是部分药品借审批之机“自抬身价”。

改头换面的涨价“新药”应以杜绝

　　据我国《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

　　多年来，国内药品审批一直饱受诟病：一方面药品注册申请数量过多，导致药品审批进展过慢，备受药企抱怨;另一方面，一些常用低价药在经过审批之后摇身变为新药从而涨价一事让消费者们叫苦不堪。

　　药企将一些低价药品改头换面，按新药重新进行药品注册，从而提高价格，进行招标，已是业内“公开的秘密”。多年来，国家发改委多次调整药价，但现实是“很多低价药市场上已经买不到了”，以新的剂型、名称、包装重新面世，而且身价倍增。

　　2014年，国家药审中心接受新的药品注册申请8868个，这里面重复申请，无效、虚假申请的数量很多，尤其是改变剂型、包装、药品名称的药品注册数量，这也使得药品注册审批过慢。国家相关部门要从源头上，从药品注册立项时就严格处理，对于存在借审批改头换面的药品，应予以杜绝。

药企研发费用占营收比例较低

　　部分企业在药品注册上投机取巧，拖了整个行业药品研发的后腿。数据显示，总体上国际新药研发费用大约需要5亿美元至10亿美元，占营业收入的比例超10%。相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高。

　　在国家大力推进医药产业创新升级时，提升药企的研发能力也是重要环节之一。“近年来部分企业已经非常重视药品研发，研发投入已经逐步提升。”一位医药行业分析人士向记者表示，近日国务院会议提出加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端器械的研发创新，以及肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病药物的产业化。还提及结合医疗、医保、医药联动改革，加快临床急需药物和医疗器械产品审评审批，这也会提升企业加大研发投入的积极性。

　　但对于药企来说，创新药品通过审批只是第一步，如何进入招标、进入医院也是对企业资金实力的考验。一位医药企业人士向记者表示，在国家不断鼓励企业提升药品研发能力时，也得为新药、尤其是创新药以进入市场的绿色通道。

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