中药材GAP基地名存实亡 取消认证合情合理

　　根据国家食品药品监督管理总局官网消息，2016年2月3日，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

　　就在2月14日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学造福人民。会议确提出，促进中西医结合，探索运用现代技术和产业模式加快中医药发展。加强重大疑难疾病、慢性病等中医药防治和新药研发。完善中医药标准体系，强化中药材资源保护利用和规范种养。

　　十余年认证基地过百个

　　中药材GAP认证试行要追溯到2003年。当时的国家食品药品监督管理局发出了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。根据起草该办法时的说法，由于我国中药材生产长期存在种植、加工技术不规范、农药残留量严重超标、中药材质量低劣、抽查不合格率居高不下等问题，因此，希望通过实施中药材GAP认证，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，保证中药材质量稳定、可控。

　　从2003年11月1日起，中药材GAP的认证正式拉开序幕。记者粗略统计，截至2016年1月，约有194个中药材种植基地获得国家食药监管总局批准的GAP认证。如同仁堂、云南白药、香雪制药、天士力、康美、东阿阿胶、以岭药业等过半A股中药上市公司都建有中药材GAP生产基地。

　　七成基地早已名存实亡

　　“现在很多中药材GAP基地实际上是挂羊头卖狗肉，七成以上是名存实亡。”中国中药协会中药信息中心副主任贾海彬对羊城晚报记者坦言，中药材GAP种植成本太高了，而对于定价，国家又没有给予优质优价政策，GAP和非GAP的药材价格并没有差异对待，很多企业的中药材GAP种植基地牌子挂在那，实际上还是继续采购基地周边的药材。“GAP认证已经变相成为企业的营销手段。”

　　广州采芝林药业有限公司董事长周路山最早在1999年就参与了中药材种植规范的研讨。在他看来，目前真正按照GAP规范来种植的中药材基地并不多。“一部分企业就是为了应付认证而认证。”

　　中药材GAP认证的出发点很好，但与实际情况出入很大，并没有起到净化源头的作用，市场上中药材质量依旧是参差不齐。如2014年，国家药监局开展了一场针对中药材和饮片的抽检行动，抽取蒲黄、柴胡等10个品种772批样品，经检验发现93批不符合标准规定，染色、增重、掺伪、掺杂等问题仍然比较突出。

　　此次取消GAP认证，无疑为中药企业发展增添了一大利好

　　自2003年实施以来，GAP认证推行成效并不明显。原因在于申请GAP认证耗时长，费用以及维护成本高。企业花很多资金与精力获得了GAP认证，但因其产品相对于整个市场需求而言只占很小份额、且价格较高，导致GAP认证企业甚至没有办法和全国数以百万计的中药材种植农户竞争。

　　其次，中药材作为不直接面向消费者的中间产品，消费者对经过GAP认证的优质产品无从判断，且制成成药后的药品价格与低等品的价格无价格优势，药品生产企业为追逐利润最大化选用低等级药材，中药材GAP认证企业无法带来经济效益。

　　值得注意的是，国家对于中药材GAP认证只是鼓励，而不是向对药品生产企业的GMP认证一样强制推行，因此许多企业对于GAP认证态度冷淡。

　　此次取消中药材GAP认证是国家药监总局简政放权的重要举措之一，不过，取消GAP认证并不意味着中药材的管理将放宽。

　　就在2015年底，国家药监总局还集中审批了24张证，此前国家实施中药材GAP目的是规范中药材生产全过程，从源头上控制中药饮片、中成药及保健药品、保健食品的质量，并和国际接轨，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。而随着中药材资源保护利用和规范种养逐渐规范，政府势必还会出台新一轮的监管新政。