关彦斌代表：改进中药新药评审 促进中医药发展

　　“国务院总理李克强在政府工作报告中提出：发展中医药、民族医药事业。作为主营业务以中成药为主的企业，我建议改进中药新药评审制度，促进中医药发展。”3月8日，全国人大代表、葵花药业董事局主席关彦斌在接受中国经济网记者采访时表示。

　　关彦斌向记者介绍，中医药是中华民族的宝贵财富，传统中医药受到国际社会越来越多的关注，传统医学的治疗理念也逐渐让世界所接受。屠呦呦获得诺贝尔奖，向世界昭示了中医中药是科学的、是治病的，是国际社会对中医中药的肯定、认可。对于国内中医药行业来讲，只有改进中药新药评审制度，才能促进中医药健康发展，推动中医药走向世界。

　　中药新药面临审批困境

　　关彦斌对中国经济网记者谈及中药新药研发、审批时表示，《药品注册管理办法》、《中药注册补充规定》的实施，对我国新药研发起到了规范和引领作用，在一定程度上保证了中药新药的研发质量和人民群众用药的安全有效，但在中药新药的研发和审批过程中，反映出了一些制约行业发展的问题和不足，造成近年来中药新药品种上市少、中药企业发展后劲不足，以及中药产品国际市场占有率低等现象的出现，严重影响了中医药遗产的继承和发扬。

　　一是中药新药审评时间长。一个中药Ⅵ类新药，从立项研究—申报临床批件—临床研究—申报新药证书—获得生产批准文号，至少需要8～10年的时间，这还不包括多次修改和提供补充材料的时间。

　　二是中药新药获批难度大。近几年来，我国批准的上市药品中，中药数量十分有限，大多数为化药的仿制药。据国家药品审评中心2012～2015年药品审评报告显示，2015年共审批了83个中药品种，其中批准上市的六类以上新药7个，临床研究22个，改剂型40个，仿制药14个，仅占全部批准上市和临床研究的药品1.71%。无论是中药新药还是技术提升的改剂型，能通过CFDA中药审批的药品寥寥无几。

　　三是对中药新药认识有误区。中药的功效往往强调用西医药的理论体系进行评价。在中药的审评过程中，由于缺少中医证候的动物实验模型，在CFDA发布的一些指导原则之中和在实际的审评过程中，均强调并要求在没有中医证候的模型时，要以现代医学即研究化药的动物模型来验证中药的功效。如采用动物的疼痛(小鼠扭体试验和热板试验等)模型，验证六味地黄丸是否能治愈肾阴虚引起的足跟痛，结果肯定是否定。一方面六味地黄丸绝不会有阿司匹林的镇痛效果，另一方面在临床实践中，阿司匹林又绝不能治愈这种足跟痛，但六味地黄丸的效果是肯定的。西医学(或称现代医学)理论是建立在数学/化学和动物试验基础上的，而中医药理论是建立在哲学及人体实践基础上的。两者起源和理论体系有别，如果强行以西医学理论来评价中医中药，势必会出现偏颇，甚至错误。

　　四是中药新药技术门槛高。对中药六类新药，不仅要求创新，更强调优效。CFDA网站公告的中药有60569个批准文号，涉及9000左右个制剂品种。有人认为这么多中成药，已经或基本覆盖了所有的古方、验方和经验方了，再申报所谓的六类新药不过是加加减减，不会再有什么创新和创造。所以，在药品审评过程中，基本上均强调并坚持临床治疗的优效。如在审评中，要求治疗乙肝的中药应比临床一线用药(恩地卡韦)优效，治疗肝硬化的中药不仅要求必须进行准确定位的“肝穿”，而且结果必须优效。如不进行优效性设计，就要求设计安慰剂组，然而对于这样的疾病群，医学伦理又难以获得通过。

　　对中药改剂型的技术门槛和工作量甚至高于六类新药。CFDA在2015年1月19日颁布的“中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则”中，明确规定“改剂型应当是在原剂型基础上的提高与创新，通过采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势”。并且要求做大量的药学、非临床有效性和安全性的比较研究，甚或Ⅱ、Ⅲ期大量的临床研究等。试想将我国传统中成药、蒙药、维药、藏药和傣药之中的不易服用散剂改成便于服用的胶囊剂或片剂等现代剂型，进行上述大量的对比研究，真的是科学和理性的吗?

　　五是中药新药审评政策偏。目前我国中药新药评审政策存在“厚今薄古”、“重提高轻继承”、“重西轻中”、“重实验轻临床”等倾向，脱离中医药传统理论和临床实际效果，而过分强调以化药研究的模型即动物实验结果或某些化学成分评价中药的功效，甚至在临床研究要求用西药来比较。致使一些临床效果好，由于不能找到恰当中医病症的药理实验动物模型的而造成不能准确表达功效的和化学成分不易确定的中药新药，被远远拒之门外。

　　改进中药新药评审办法

　　关彦斌代表建议，中国作为中医药发源地，应拿出中医药大国独特的且符合中医药特点的中药新药评审办法，以开发出更多的中药新药投放市场，满足于人民追求健康的需求，同时对世界天然药物的研发和产业起到引领作用。

　　本着“中医为体，弘扬特色”，坚持中医药原创思维，优先发展中药的原则，关彦斌对中药新药评审提出以下建议：

　　一是完善、修订中药新药审评办法，放宽评审政策。

　　建议国家中医药管理局组织中医药专家对现行的中药新药审评办法进行论证并进行修改，对中药新药的审评实行“宽进严管”的原则。

　　二是强化国家药品审评中心的中药临床审评人员的专业化建设。

　　中药新药评审团队应多数由中医药科班出身、具有较高学历，特别是从事临床审评的人员必须要有多年临床经验的，熟悉中医药理论和有中医临床经验的专家组成，而不是以经验较少的(只见树木不见森林)应届博士或硕士毕业生为主的团队。多利用外脑，吸收医药行业商协会、学会的中医药专家参加评审，使评审结果不偏离中医药理论基础和临床疗效、不脱离中医药行业实际而更接地气。

　　三是科学理性的降低六类新药和改剂型准入门槛。

　　每一种剂型都有其存在的优点和特征，我们应当学习借鉴美国对于OTC药品的改剂型原则，对于一般改剂型不仅实行的是备案制，而不要求临床试验研究，如片剂改为颗粒剂、改为液体制剂等。建议将改剂型分为简单改剂型和有质的改变的两种原则。

　　中药加快走向世界的脚步

　　谈到葵花药业的发展，关彦斌对中国经济网记者表示，下一步葵花药业还要在中药研发、创新投入更大的精力，取得更大的突破，让中医药为人类健康做出贡献。

　　面对世界范围内对中医药日益增长的需求，2016年3月1日午间，葵花药业公告称，公司将以自有资金1000美元购买自然人冯宇持有的注册地为美国的sunflower forest inc(葵花林有限公司)100%股权，收购完成后公司使用自有资金对其增资100万美元，使之作为葵花药业进军海外市场的平台。

　　“我们也想把中药走出国门，走向世界。收购公司、搭建平台，我们要把中成药中不受美国EFDA限制的先按照食品进去，慢慢渗透。” 关彦斌告诉中国经济网记者，目前手续正在办理中。“之前我考察了美国的佛罗里达洲迈阿密市，仅迈阿密市就有一千多家诊所在卖中药的很多品种，所以中药在美国有很广阔的空间。”