中药也将成为整治风暴中心

　　近日，湖北省食药监下发通知，将开展针对中药制剂生产专项检查。该通知称，近年来，湖北省食品药品监督管理部门采取了一系列措施加强省内中药制剂的质量监管，但是，部分中药制剂生产企业依然存在不按处方投料、违法违规使用提取物等问题，个别地方还比较严重，必须引起高度重视。

　　年初，国家药监总局曾指出，今年各级食品药品监管部门将继续以查处重大案件为核心，严厉打击危害食品药品安全的行业“潜规则”。针对医药行业整治风暴仍在延续，而中药或许是被整治核心之一。

　　在最近收回GMP证书企业名单中，涉及中药部分差不多占到一半。在不少省份发布的《药品生产日常监督管理办法》中，中药都是督察的重点。

　　哪些公司将成为检查的重点呢，我们来看看

　　1.此次整治检查的范围：针对该省内所有中药制剂生产企业。将各级食品药品监督管理部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业，列入本次监督检查的重点企业。

　　点评：此招无疑是体现出地方相关行政职能部门充分行使其相应的行政监管职能，重拳集中整治问题突出的企业，以起到以一儆百的效果。

　　2.此次检查的工作重点是：督促该省内中药制剂生产企业落实新修订药品GMP规定，加强药品标准执行及投料生产情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假行为。

　　点评：此招是地方相关职能部门积极相应国家部委要求严格执行行业标准的号召。

　　3.原辅料购进情况。重点检查购进的中药材、中药饮片、中药提取物供应商的审计、购入渠道以及供应商档案管理情况，购入合同和发票是否与企业实际购入量和使用量相符合;购进的中药提取物是否按规定备案。

　　点评：对中药材中间流通环节整治的重要性已经成为目前上至国家，下到地方各级监管部门工作的重心。保持不定期的高压抽检，或许会对中药行业中间流通环节带来极大的改善。

　　4.处方工艺执行情况。重点检查是否按法定标准规定的处方和制法投料和生产，检查中药制剂的批生产记录(包括中药炮制、前处理、提取和制剂工序)，核对处方量、浸膏收率、中间产品质量控制、成品制成量、物料平衡等项目，杜绝掺杂使假和不按处方投料的生产行为;核实企业提取设备实际使用情况，严禁企业非法购买中药提取物并投料生产。

　　点评：地方监管部门从多纬度对药企执行GMP情况做监控和整治，才是防止和杜绝药企非法生产的有效途径。

　　5.药品检验情况。重点检查企业是否按照国家药品标准进行检验的情况，核对企业标准品、对照品、试剂、试液、检验仪器设备的使用情况，确保药品经检验合格后放行出厂。

　　点评：此环节是对药企执行GMP标准情况的补充性监管整治，药品合格与否要求有理有据，让药企的检验情况完全被地方和国家部门所监控。