中药饮片生产企业成飞检重点对象

 

    很长时间以来，很多制药企业都把取得GMP证、通过各种认证检查当做“首要任务”，似乎只要把各种核查应付过去之后，就可以松口气，瞬间就松散了，整个质量管理处在“管一管，好一好”的波动式状态。飞检的增加，从一定程度上对企业起到了警示的作用，而且现在的飞检不仅仅是形式上的，查到问题也不仅仅“责令整改”，确实有了“真刀真枪”的惩戒措施。　

    行业在进步之中，不可避免地需要舍弃一些东西，就好像一棵植物要长得好，有时就得去掉“残枝枯叶”，甚至一刀剪掉“顶端优势”，因为那是不得不做的事情。这种“去掉”依托两种途径：市场的自然淘汰，以及监管部门的执法监督。　

    今年飞检频频，不少药企被收回GMP证书!从各地发布的公告看，生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业均成为飞检的重点对象。

    而GMP认证的下放并不意味着未通过GMP的药企就有活路了，飞检这个重要任务便落在了各地食药监的肩上。

    

    从各地发布的公告看，生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业均成为飞检的重点对象。

以下为部分省份的情况

    近日，安徽省食药监局发布《2016年全省药品化妆品生产和特殊药品监管重点工作计划》， 强化中成药生产企业跟踪飞行检查。

    此前，安徽食药监发出《安徽省食品药品监督管理局关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》，列出今年飞检要点，重点检查生物制品、血液制品、注射剂类药品生产企业;诚实守信差、有违法行为和严重违规行为的药品生产企业;药品GMP认证检查后发《告诫信》的药品生产企业。包括疏风解毒胶囊、风湿骨痛胶囊、风湿骨痛片、硝酸毛果芸香碱滴眼液、注射用盐酸克林霉素、氟康挫氯化钠注射液等在内等49个品种被列入飞检名单。

    云南省食品药品监督管理局根据2016年药品生产监管工作重点，结合全省工作实际，坚持问题导向和风险防控理念，制定下发了《云南省2016年全省药品GMP飞行检查计划》，在全省范围内全面开展药品GMP飞行检查工作。

    今年飞行检查重点是对生物制品和注射剂等高风险药品生产企业、中药制剂生产企业和中药饮片生产企业进行检查。重点检查药品生产企业新版GMP执行情况，生产、质控数据的真实完整情况，确保药品生产持续合规。

    通过检查，及时发现问题督促整改，消除安全隐患。一是针对所检查企业的具体情况，制定针对性强的检查方案，对重点环节、重点品种实施重点检查；二是力求及时发现问题，督促企业对存在的问题及时整改，消除隐患，确保药品质量安全；三是进一步促进日常监管工作，提高监管水平和能力；四是对存在违法违规和严重违反GMP要求的企业进行严厉查处，加大吊证力度，严惩和震慑违法违规生产的行为。

    3月31日，湖北省食药监发布关于征求《湖北省药品生产飞行检查实施细则(征求意见稿)》(下称《意见稿》)，《意见稿》指出，十种情况可启动飞检，包括投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的;检验发现存在质量安全风险的;药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的;对申报资料真实性有疑问的;涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》要求的;企业有严重不守信记录的或日常监管中存在问题较多的;企业药品GMP认证后发生重大变动的;国家食品药品监督管理总局督查督办或移交案件的;随机监督抽查的;其他有必要开展飞行检查的情形。

    值得注意的是，同一天，湖北省药监局发布《关于开展中药制剂生产专项检查的通知》，定于2016年4月至6月，在湖北省范围内开展中药制剂生产企业监督专项检查。

    检查范围是湖北省内所有中药制剂生产企业，其中被各级药监部门抽验不合格的、有来信举报并查实的、以及药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低品种的企业，将是本次监督检查的重点企业。

    早在去年年初时，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法（草案）》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

　　

    在新版GMP认证大限结束之时，那些“无缘”通过认证的药企，有价值的将被收购或整合，没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。而对于已经顺利通过新版GMP认证的药企，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的，必将在飞检严查中惨败。

　　

    在GMP飞检风暴中，以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了，可以说已明显是死亡之路。未来，国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争，而要在合规的基础上提高药品质量，提升企业竞争力

    吉林

    据长春广播网的消息，近日，吉林省食品药品监管局部署在全省范围内开展专项检查，并把此项监督检查作为2016年的重点工作，持续至2016年年底。

    吉林省食药监要求各市(州)局对辖区药品生产企业生产含细贵中药材的中成药生产情况进行排查，建立重点监管名单。对重点企业、重点品种从细贵中药材的购进、检验、生产使用以及产成品的销售等环节进行全面检查，检查至少追溯至2014年年初。

   

    对严重违反药品GMP规范的，收回《药品GMP证书》，对涉嫌违法违规的，要依法严厉查处，对涉嫌犯罪的，移送公安机关。

    甘肃

    此前甘肃省食药监局发布《2016年药品化妆品生产监管工作要点》开展药品生产关键环节、高风险产品、中药饮片、医疗机构制剂和特殊药品管理等专项整治;常态化开展飞行检查、跟踪检查。加大中药饮片生产企业质量管理力度，贯彻落实《甘肃省中药饮片监督管理办法(试行)》，巩固中药饮片生产质量管理提升成果，深入推进中药饮片生产规范化、规模化发展，促进转型升级，提升企业管理水平和市场竞争力。