【天地网讯】
一、甲型H1N1流感疫苗进入临床试验，曙光在前头
据世卫组织公布的最新统计，截至27日，甲型H1N1病毒已经扩散到世界160多个国家，共导致至少13万4500多人患病，816人死亡。世卫组织在周二的记者会上还公布了确认首次发现甲型H1N1病例的国家和地区，其中包括阿富汗、不丹、博茨瓦纳、海地、苏丹、汤加，以及所罗门群岛等地。在此背景下，7月22日，由国家食品药品监督管理局于6月2日首批指定的11家流感疫苗生产企业，其中的两家—华兰生物疫苗有限公司和北京科兴生物制品有限公司，终于不负众望，成功研制出疫苗，并于当日清晨6点正式开始临床试验。这无疑给正处在流感警惕疲劳阶段的人们带来一丝曙光，如果疫苗临床试验成功，甲型H1N1流感就可以预防了。
据了解，我国甲型H1N1流感疫苗的临床试验由中国疾病预防控制中心（CDC）统一协调进行。其中，华兰生物疫苗有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在江苏泰州开展。此次临床试验，将在泰州招募2000多名志愿者参与，分批于7月22日、24日和25日接种。接种分为5个年龄组，免疫程序为0天、21天各接种1次，于0天、21天、35天、42天采血检验测定抗体滴度，志愿者“一人一档”，并将利用6个月的时间进行跟踪回访。
北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验在北京开展。疫苗共分3种类型：加佐剂灭活疫苗（5微克、10微克）、加佐剂裂解疫苗（7.5微克、15微克）、无佐剂裂解疫苗（15微克、30微克）。实验的受试者人数为1600名，接种程序为60岁以上老年组接种1针；3岁至60岁的成人、少年和儿童组按照0天、21天免疫程序接种2针，8月中旬开始第二针接种，9月中旬完成全部研究。国家食品药品监督管理局对临床试验工作高度重视，派专家组到现场进行了监督检查。
有关专家表示，通过临床试验，将进一步确认疫苗的类型、剂量和免疫程度。
二、防患于未然 疫苗市场需求巨大
（一）防患于未然 疫苗的历史
大约在公元1世纪的时候，我国大部分地区出现一种“怪病”。开始时，人的头部、面部长疮，疮上流白水，一边揩去，一边又流出，此病如救治不及时会危及生命。当时轻型的病死率可达40%，严重的则达到98%。这种“怪病”由于是从战俘身上传来的，人们称之为“虏疮”，当时人们谈起“虏疮”就不寒而栗。然而，就是在征服这种怪病的过程中，人们开始了疫苗的研究与开发的历史。
疫苗是将病原微生物（如细菌、力克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂，疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统就会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等。当动物体再次接触到这种病原菌时，动物体的免疫系统就会依循其原有的记忆，制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
疫苗的发明最初是从疫苗接种开始的，而疫苗接种则又是在人们对免疫逐步认识的过程中出现的。
很早的时候，中国古代的医生就在实践中形成了免疫的概念，提出了“以毒攻毒”的医治方法。即在未病之前，先服用或接种有毒的致病物质，使人体对这些疾病产生特殊的抵抗力，这种思想已经包含有近代医学的免疫概念了。
天花是一种烈性传染病，公元1世纪传入我国，曾经夺去了无数人的生命。中国医生从“以毒攻毒”的方法受到启示，把它用于天花的预防。经过几代医生的探索与努力，终于发明了预防天花的方法----“人痘接种法”。
我国人痘接种术自17世纪开始陆续传到世界各地，1652年，名医龚廷贤的弟子戴曼公到日本时，曾带去了这种方法。1688年俄国首先派医生来北京学习种痘，以后经俄国传入土耳其，再传往英国和欧洲各国。作为世界人工免疫学的先驱，人痘接种术曾受到18世纪法国启蒙思想家、哲学家伏尔泰的赞扬：“我听说一百年前，中国人就习惯了这种习惯，这是被认为全世界最聪明最讲礼貌的一个民族的伟大先例和榜样。”
不过人痘接种术并不是十分有效，有些体质较弱的人接种后反而染上了天花，牛痘术的发明者英国医生琴纳就是一个例子。他小时候接种过人痘，不仅饱尝接种的痛苦，而且还得了严重的人痘后遗症----耳鸣。因此，他从很小的时候就立志成为一名外科医生来治愈天花病。
18世纪中期，欧洲天花流行，英国的奶牛群中流行牛痘，挤奶的人如果手上有伤，就会感染上牛痘。琴纳发现，患上牛痘的牛很少死亡，而挤牛奶的女工患上了类似牛痘的病，病情较轻很快就好了。琴纳想，能不能给大家接种牛痘，以此来抵御天花这个恶魔呢？
1796年5月14日，琴纳开始实验，两个多月后，接种牛痘预防天花的实验获得成功。由于琴纳的发明触犯了当时的旧礼教，他的发现没有得到应有的重视。然而，科学是不可阻挡的，琴纳的牛痘法很快传遍了欧洲，传遍了全世界，为人类最终制服天花立下大功。
琴纳的牛痘法，是疫苗预防由经验向科学实验发展的重要里程碑。而人工研制疫苗成功，从而为疫苗预防开辟了广阔前景的是近代免疫学的奠基人巴斯德，他对狂犬病疫苗的研究是他的一生事业中最光辉的顶点。
1880年，受琴纳发明的牛痘法的启示，巴斯德决定采用生物学传代的方法使狂犬病病毒逐渐减弱毒性。他从疯狗身上分离出毒株，注入到兔子的脑中，再把这种经过多次传代接种后的病毒注入到一头被注射过病菌的狗，结果发现狗不久恢复了正常。经过反复实验，巴斯德终于利用得狂犬病死亡的家兔的脊髓制成了最原始的巴斯德狂犬疫苗。在此基础上，人们又制造出了人狂犬病免疫球蛋白，拯救了数万狂犬病人的生命。
以此为突破口，大批疫苗被研制出来：
20世纪初，英国病理学家赖特研制出伤寒疫苗；
20世纪二十年代，白喉和破伤风疫苗研制成功；
1921年，法国巴斯德研究所的医生兼细菌学家卡尔麦特和介兰经过13年的探索，研制出一种专门治疗结核病的无害而稳定的疫苗，后人称之为“卡介苗”（取卡尔麦特和介兰名字的第一个字母）；
20世纪四十年代，预防流行感冒的疫苗问世；
1952年，美国医生索克研制出预防脊髓灰质炎（小儿麻痹）的疫苗；
1964年，麻痹疫苗问世；
1967年，腮腺炎疫苗被开发出来；
1970年，风疹疫苗试制成功；
1981年，乙肝疫苗问世；
……
最近三十多年来，随着生命科学的迅速发展，疫苗研制理论和技术工
艺都得到了极大改善，一门集微生物学、免疫学、生物学、分子生物学等学科的理论基础于一体的新学科----疫苗学已经产生。一些利用现代生物技术制成的新疫苗和基因重组乙型肝炎疫苗、百日咳组分疫苗已经先后问世。相信，随着科学的发展，日后还会有更多的新型疫苗问世。
防患于未然，路越走越宽。
（二）生物医药需要大发展
疫苗、生物诊断试剂、基因工程药物等是目前医药生物技术产品的组成部分，而医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分（还包括工业生物技术产业、农业生物技术产业和海洋生物技术产业等），占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。生物技术产业与医药产业共同组成生物医药产业。
目前医药生物技术产品的产值在医药产业中所占比例不足10%，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。因此，在世界较大的制药公司中，目前有70%的项目是使用生物技术开发。随着人类基因组计划的完成，预计到2010年，将会有更多应用生物技术制成的全新药品上市。21世纪，整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。
（三）需要增加疫苗的战略储备，应对甲型H1N1流感第二波
为应对甲型流感在全球蔓延，6月2日召开了中国基因科学暨产业发展高峰论坛。在论坛上，卫生部部长陈竺表示，国际上已经确定了可以用来制作疫苗的甲型H1N1流感病毒株。出于对甲型H1N1流感第二波到来的担忧，我国将争取在今年国庆六十周年之前，生产出可供重点人群和高危人群使用的甲型H1N1流感疫苗。陈竺表示，甲型H1N1流感疫苗的危机可以转化为我国生物医药产业的重要机遇。
陈竺举出了1918年流感大流行的例子，他说，“有三个峰，第一个是1918年春季，此时杀伤力并不厉害，但是到了当年10月以后，特别是到11月，杀伤力变得非常之强，到1919年，又出现了杀伤力更强的第三波。”陈竺担心，甲流的第二波很有可能在10月份以后卷土重来。“而且我们非常担心病毒进入南半球，因为南半球已入冬，季节性流感流行，如果甲型H1N1流感病毒和季节性病毒重配的话，后果会很严重，很可能第二波会提前到来”，他说，“一定要争取在大流感发生之前，把疫苗准备好，通过行之有效的围堵战略、公共卫生战略，切断传播途径，保护传染源，同时通过疫苗和药物保护易感人群，我们便可以比较从容地应对第二波。”
三、中国政府制定政策战略性扶持生物医药产业化
（一）中国生物医药产业发展缓慢前行
2006年中国生物医药产业发展依然保持在15%左右稳定的增速，生物医药企业收入增长显著但利润增长明显放缓，竞争趋向于新技术与新领域。专家表示，对于目前国内的生物医药企业来说，增强创新能力、拓展融资渠道至关重要。
随着生物医药产品外包的逐渐兴起，生物医药市场开始茁壮成长。但生物医药属于典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，这些特点造就了生物医药企业的发展不平衡。由于生物技术产品开发耗资巨大、周期漫长，使融资渠道不畅的国内中小企业面临困境。
据了解，目前在美国资本市场中，中国生物医药企业除了以IPO形式上市之外，还出现了反向兼并、合资、外包等多种融资形式。“那些缺乏资金的生物医药中小企业，很有可能在产品未能实现盈利之前，就已经被市场淘汰了。”
中国生物医药的原创性研究及资本市场远远落后于海外，这导致中国的生物医药产业陷入低水平重复生产和恶性竞争的局面。
对于目前中国生物医药企业来说，“创新”是企业发展的灵魂。专家指出，鼓励自主创新，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，提高产业自主创新能力；重点解决影响产业发展的重大问题，加速发展我国具有技术基础和优势的产业领域，形成产业突破。
此外，建立良好的高科技投资市场、生物风险投资基金及独立的评估机构是生物医药产业最重要的资本基础。以企业为主导的资本流向，是中国生物医药产业发展的根本出路。以发展原创科技为企业核心竞争力的生物医药研发企业，更需要具有战略眼光的投资者及政府的支持，这是目前发展中国生物医药产业的最紧迫的问题。
中国的生物医药投资应形成以企业为主体的结构，吸引具有专业知识背景的管理者聚集大量不同专长的科学家，在某个专利技术的基础上横向扩散发展。产业化成果是很多科学家集体智慧的结晶，而公司的领导者是需要具有知识资本的管理型人才。国家已经明确地提出了以企业为主体的创新型科技的发展思路，使资本朝正确的方向流动，但是需要时间进行转变。而民间资本还停留在原先的概念上，仍旧以大学的科学家为中心，试图以他们为招牌吸引更多的资金。
虽然生物医药产业尚未实现盈利，但资本仍在不断涌入寻找机会。对于许多风险投资基金来说，生物医药已经成为热门的投资领域，只有那些具备创新能力的企业才会被关注。
2009年7月25日至27日，中共中央政治局常委、国务院总理温家宝到吉林考察。温家宝指出：“我们要进一步调整优化经济结构，支持和推进新能源、生物医药、文化等新兴产业的技术研发和产业化，培育新的经济增长极，为经济发展开辟更广阔的空间。但发展新兴产业也要进行市场调查，制定规划，防止造成新的产能过剩。为此，必须把企业的生产经营真正转移到面向市场需求，依靠科技进步和提高职工素质的轨道上来。”
（二）中国生物医药产业发展的条件
专家指出，中国生物医药产业实现“跨越式”发展有五大有利条件：一是我国生物医药产业与国外几乎是同时起步，差距较小；二是我国具有一支接受过现代生命科学基础训练并从事过高层次研究的“海外军团”。据统计，改革开放以来的32万名留学生中，学习生命科学的接近 60%；三是加入WTO后，跨国公司竞相在华建立研发基地；四是国家出台了一系列政策，扶植生物医药产业，地方政府也纷纷将生物医药确立为支柱产业；五是目前国家推行的药品生产强制认证制度也有利于生物医药发展。我国生物医药产业已从仿制向研发转变。目前，我国能够生产13类 18种生物医药，世界上销售额排名前1 0位的生物医药中，我国能生产8 种。我国投入临床研究的生物医药项目有近150个，其中有10种产品有望成为国家一类新药。
但中国生物医药产业仍存在六大不足：资金不足；优秀人才不足；缺乏原始创新；科研与产业结合程度低；科研成果转化率低；生物医药系统平台建设不够；法制建设跟不上生物医药产业的发展。
（三）国家628亿投资生物产业 推动生物医药产业化发展
2009年5月13日，国务院总理温家宝主持召开国务院常务会议，研究部署发挥科技支撑作用并加快国家科技重大专项实施工作，会议讨论并通过了《促进生物产业加快发展的若干政策》。会议表示中央将投入628亿元
推动科技重大专项实施，并将生物产业培育成我国高科技领域的支柱产业。
会议提出要以生物医药等产业为发展重点，从7个方面大力发展生物产业，2009年，中央财政将安排328亿元，2010年，将安排300亿元左右带动企业投资，主要推动转基因生物新品种的培育，重大新药的研发以及
艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病的防治。
《促进生物产业加快发展的若干政策》的颁布，充分表明了政府对高科技的重视，中央财政安排的600多亿中医药产业占据了重要位置，在一共11个专项中，有2个专项属于医药行业，这显示出国家对医药行业的重视。
2008年，我国生物产业实现8600多亿元的生产产值，同比上年增长26%。2009年可能会突破1万亿元。到2020年，则会突破4万亿左右，生物医药产业将是未来医药的支柱产业，未来对中国GDP的贡献率可能会达到10%以上。
政府表示要将生物医药产业作为重点，将生物产业培养成为中国高科技领域的支柱产业。其中的重点在于建设国家生物产业基地、培养壮大生物企业、培育有创新能力和国际竞争力的龙头企业、促进中小生物企业发展，并在财税政策上加大支持力度，建立财政性资金优先采购自主创新生物产品制度，拓宽融资渠道，引导社会资金投向生物产业，加强知识产权保护，积极培育生物产品市场需求等。
国务院常务会议认为：必须抓住世界生物科技革命和产业革命的机遇，将生物产业培育成为我国高技术领域的支柱产业。以生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保产业为重点，大力发展现代生物产业。一要发展壮大生物企业。着力培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业，鼓励和促进中小生物企业发展，建设国家生物产业基地。二要大力促进自主创新。充分发挥企业的技术创新主体作用，加强高校和公益类科研机构等创新能力基础设施建设，促进自主创新成果创造和产业化。三要加强复合型人才培养，优化人才结构，造就高素质人才队伍。四要加大财税政策支持力度，建立财政性资金优先采购自主创新生物产品制度。五要积极拓宽融资渠道。鼓励设立和发展生物技术创业投资机构和产业投资基金，引导社会资金投向生物产业。六要创造良好市场环境。积极培育生物产品市场需求，完善生物产品市场准入政策，加强知识产权保护，规范市场竞争秩序。七要强化生物遗传资源保护和生物安全监管。会议要求，国务院有关部门要建立健全工作机制，抓紧制定配套措施。各地要结合实际，制定具体工作方案，切实把各项政策措施落到实处。
（四）生物医药产业化发展 前景广阔
2009年6月3日，国务院发布了《促进生物产业加快发展的若干政策》（以下简称《政策》），这一旨在促进生物产业发展的行业政策将立即生效。《政策》明确提出了将未来生物制药产业拓展成生物医药、生物化工、生物能源、生物农业、生物林业等多个方面，跳出了以往生物产业在医药应用上的单一路径。这样，《政策》为生物产业规划了非常广阔的未来发展空间。生物产业作为我国“十一五”规划确定的战略性高技术产业，是对我国经济结构调整具有重大支撑作用的新兴产业。2008年，我国生物产业实现产值8600多亿元，同比增长25.5%。
1.产业提升空间巨大。按照国家统计局分类标准定义的7个医药制造业子行业中，以销售收入和利润贡献来看，化学药品和中药（包括中药饮片和中成药）无疑是医药行业中占比最大的子行业，生物制药是一个占有较低市场份额的小行业。而作为新兴行业的生物制药业同其他医药子行业相比却有着较大的发展空间。经过上世纪90年代的发展，我国生物制药技术已初具产业规模。我国生物产业的发展起点相对较高，比如上游、中游的一些关键设备均从国外直接引进，与国外差距较小。近年来，国家高度重视生物技术的发展并出台相应的政策，给我国生物医药业带来新的发展机遇。国务院出台的《国家中长期科学和技术发展纲要（2006～2020年）》指出：未来15年，中国要在生物技术领域部署一批前沿技术。这一部署以及根据这一部署制定的《生物产业发展“十一五”规划》无疑为我国生物制药领域注入了一针强心剂。而近期各种病毒性流行病的暴发又将促进对生物医药产业的投入，给生物医药行业的发展带来机遇。
2.资本市场日益关注。近年来，我国生物制药产业发展较快，但也带来不少问题：研发创新力量薄弱；企业规模小，整体生产现代化水平难以提高；市场开发理念落后，缺乏品牌意识；缺乏良好的外部发展条件。
《政策》指出，将支持生物企业利用资本市场融资。积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市，鼓励符合条件的生物企业在境内外上市筹资。开展生物产业基地内具备条件的生物企业进入证券公司代办系统进行股份转让试点，推进未上市生物企业股权的流通，拓宽创业投资退出渠道。支持符合条件的生物企业发行企业债券、公司债券、短期融资券和中期票据等，开展生物产业基地内企业联合发行企业债券试点。
事实上，近几年投资者对生物产业早已开始热捧。2007年8月，以承接研发外包为概念的知名生物医药公司无锡药明康德在纽交所挂牌上市招股，当日股价便上涨40%，共融资约1.85亿美元，一举成为当年在美表现最佳的前十个IPO股之一。此外，各路外资投资机构也开始大举进军中国生物产业。2008年，凯鹏华盈联合蓝山对生物农药企业江西天人投资3000万美元。同年，软银赛富和深创新投资中国多肽制药领军企业深圳市翰宇药业，首期注资1500万美元。
此次公布的《政策》，是继《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》之后的医药行业又一子行业振兴规划。尽管《政策》属于框架性的指导意见，但对医药行业尤其是生物制药行业产生意义深远的影响。《政策》虽然短期不会对企业业绩产生实质影响，未来的影响还有待各项操作性政策的公布。但从长期发展来看，生物医药业无疑迎来了重大的发展机遇。
（五）抓住机遇，加快建立一体化生物医药产业发展模式
专家认为，通过对国内外生物医药产业发展要素的比较，应借鉴发达国家的发展经验，建立“工-农-商-学-官”一体化的生物医药产业发展模式。
与传统的“产学研结合”发展模式相比，“工-农-商-学-官”模式首先更突出“农”的特点。以云南为例，云南被称为“动物王国”、“植物王国”，其丰富的自然资源是发展生物医药产业的一大优势，因此，生物医药的可持续发展必须考虑到“农”，以保证医药原材料的高质量供应。
其次，要鼓励产业集群的带动作用，构建整体技术创新体系。在生物医药价值链中，工、农、商、学、官各要素的有效整合是提升产业竞争力的关键因素。利用大学的科研优势，在其毗邻地区或校内设立研究园区或孵化器，将政策、人才、技术、资金、管理等要素综合集成，形成有利于成果迅速产业化的局部环境，是当前国际上生物技术产业创新基地建设的适用模式之一。当前我国生物技术研发主要集中在大学和研究机构，企业研发力量不足。因此，国家应鼓励企业与科研机构加强从上游到中游的研究合作，提高科研成果的成熟度和转化率，培育产学研一体化的企业。
第三，要更大限度地发挥中介服务功能。国外众多的中介机构，包括行业协会、政府中介、民营中介等官方及民间营利性和非营利性组织，为生物技术企业提供从研究开发、成果转化、风险投资和市场开拓等涵盖整个产业发展链条的无偿服务和合作性服务，已经在企业界、科学界以及风险投资界之间形成了近乎完美的服务网络体系。此外，国外还有专门面向政府的智囊型生物技术中介组织，保证政府决策的科学性、现实性和操作性，这样的组织往往由生物科技界和产业及高级专业人士组成。在这方面，国内生物医药的中介服务还有着巨大的提升空间。（作者：王春光 海南省海口食品药品监督管理局）
参考资料：
[1]中国新闻网.世界卫生组织强调：目前甲流传播基本稳定. 2009年7月29日
[2]赵玲.中国医药报.我国甲型H1N1流感疫苗进入临床试验.2009年7月23日
[3]上海证券报.卫生部部长：争取国庆节前生产出甲流疫苗. 2009年6月3日
[4]中央政府门户网站.温家宝考察吉林：保持政策连续稳定 增强发展动力.2009年07月27日
[5]三农在线论坛.我国生物医药产业大发展的五大优势. 2004年1月5日
[6]生物通网站.国家628亿投资生物产业推动生物医药发展.来源：中投顾问. 2009年5月15日
[7]上海证券.中国医药报.生物医药：政策助推产业发展.2009年6月18日
[8]赵大春 陈瑜 浦超 .中国医药报. 专家：生物医药产业应建立一体化发展模式.2009年7月8日
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