药品生产工艺核查风暴来袭 药企利润或被压缩

　　继要求企业对药物临床试验数据自查、进行仿制药一致性评价之后，国家食药监总局再针对医药行业开出猛药---开展药品生产工艺核对工作。

　　对于，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向记者表示，企业获批进行药品生产需要向监管部门提交生产标准并得到生产证书，但这一生产标准很多是编出来的。在实际生产过程中，企业按照这些标准要么生产不出合格的产品，要么会加大生产的成本。

　　生产工艺核查来袭

　　药品生产工艺是持续稳定地生产出合格药品的过程和方法，按照监管部门批准的生产工艺组织生产是保障药品质量的前提。为加强药品生产工艺管理，原国家食品药品监督管理局于2007年8月份部署开展了注射剂类药品生产工艺和处方核查工作，并初步建立了注射剂生产工艺等资料档案。不过，近年来，食品药品监管部门在监督检查中发现仍有部分2007年前批准上市的品种未按照批准的生产工艺组织生产、改变生产工艺不按规定研究和申报。

　　此前，坊间早就传闻监管部门要对药品生产工艺进行核查。近日，国家食药监总局正式对外发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿)》，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺开展自查，排除质量安全隐患。药品生产企业应于2016年10月1日前完成自查并将自查情况报所在地省级食品药品监管部门。生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。

　　“私下里修改生产工艺标准已经是行业的惯例。很多企业申报的生产标准和实际的生产标准相差很多。”史立臣向记者表示，企业申报的生产标准是为了更快的拿到生产证书，但在实际生产过程中，却很难达到这一标准。此次国家采取先让企业自查的方式实行，就是让企业进行自我检查。“这是监管部门给企业的机会，在这个过程中，企业要么提升自身的生产工艺以达到标准，要么放弃这一药品的生产”。

　　此外，除了让企业自查外，国家食品药品监督管理总局称，自2016年11月1日起将组织专家对药品生产企业开展飞行检查。检查中发现实际生产工艺与食品药品监管部门批准的生产工艺不一致的，依据有关规定，其所生产的药品按假药论处。

　　史立臣认为，开展对药品生产工艺核查工作有助于减轻监管部门在药品工艺审核方面的工作量。

　　东兴证券研报表示，纵观近年国家食药监总局的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。这次生产工艺核查其本质上是继GMP检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。

　　医药企业成本上升

　　对于这一政策的推出，外界预计将出现大量企业停产的现象。对于此事，史立臣认为，这种情况出现的可能性比较小。“进行生产工艺核查对化药企业影响很大，但对于中药企业影响较小。”

　　据了解，中药企业的生产工艺相较于化药企业来说较为简单。如若按照申报的生产工艺进行生产的话，至多是提升了生产成本。但对于部分药企来说，即使按照申报的生产工艺进行生产，也不一定生产出符合标准的产品。

　　不过，毫无疑问的是，进行药品生产工艺核对工作，将增加医药企业运营的成本。

　　一位业内人士向记者表示：“一些药企生产的药品出售价格很低，平均每片药品的价格为几分钱，但是按照标准的生产工艺，其成本应该是平均每片药品的五六倍。出现产品销售价格和成本价格倒挂的现象，唯一可以解释的理由就是企业降低了生产工艺。”

　　“如若企业企业想继续进行药品生产，不得不提升药品实际的生产工艺。”史立臣表示。

　　“很多医药企业的利润空间将被压缩。”一位医药行业分析人士向记者表示，目前国家医保控费的压力很大，监管部门采取一系列核查措施，就是为了淘汰那些药品质量不过关的药品，净化医药行业。