中药知识产权保护在困境中求索

【天地网讯】    近日，北京市拨款１０００万元，支持临床和实验室同时开展完全用中医药治疗甲型Ｈ１Ｎ１流感的科研进程。这不仅是防控甲型Ｈ１Ｎ１流感形势所需，也表明中医药在疾病防治中的作用越来越受到重视。随着近年来国家对中医药行业扶持力度的加大，中医药迎来了加速发展的好时机，而有关知识产权保护问题也日益凸显。
    现行的知识产权保护制度引自西方国家，主要保护对象是新知识、新技术、新产品。从经典的知识产权保护角度看，传统知识已处于公有领域，属于人人都可自由使用的对象。中医药属于传统医学，但又有别于上述传统知识的概念。中医药需要知识产权保护，但现行的知识产权保护制度却很难对其形成完全的保护。国家中医药管理局科技司有关负责人曾表示，现行知识产权制度在创设之初就不是针对传统知识的。在现行制度下，中医药的路子该怎么走？

用好现有的保护形式
    以岭医药研究院院长田书彦表示，中医药知识产权保护关键是如何用好专利、商标、商业秘密、行政保护等现有的保护形式，而不是谋求新的保护方法。不同类型的中药企业可以采用不同的保护方式。
    一些企业致力于中药的化学成分和作用机理研究。广州白云山(8.37,0.12,1.45%)和记黄埔中药有限公司药政产权部副经理林挺认为，这是利用西药理论研究中药，此类企业在应用专利保护自己的成果方面相对容易。东阿阿胶(20.63,0.03,0.15%)股份有限公司副总经理尤金花介绍说，可以对化学成分的分离、纯化方法申请专利，也可以对发现的新化合物或者通过对已有化学成分进行修饰形成新化合物申请专利，作用机理的研发方法也可以申请专利。田书彦补充说，作用机理的研究如果有产业化意义，应及时转化成产品进行保护，另外有选择的公开也可以带给企业更多的合作和融资机会。
    林挺表示，中药材和中药饮片如果在栽培方法、炮制方法方面具有新颖性、创造性、实用性，也可以申请发明专利。另外，由于中药材讲究产地，不同的产地产出的同一药材药效千差万别，可以通过注册产地商标，宣传和保护产地品牌。
    中药的一个特点是很多产品以传统经验方为依据，而这些处方大多是公开的。尤金花认为，传统经验方多是复方，对它的有效保护只能是在开发成新药后采取申请中药保护品种的方式。此外，应该保护这些处方。林挺介绍说，处方虽然是公开的，但生产工艺、质量标准、适应症等未公开的方法均可申报发明专利。田书彦则表示，保护的基础是创新，如果能对传统知识加以创新，仍可以获得核心竞争力。以岭医药集团董事长吴以岭的络病理论就是对传统中医理论的创新，基于此开发的产品是其他企业难以复制的。

知识产权保护与创新
    创新是企业发展的动力。林挺表示，当企业达到一定规模、品牌达到一定知名度后，知识产权保护就成为其发展护航的有利武器，不管是以商标还是专利、版权的形式。创新和研发投入应该依据企业的实际情况，过多或过少的投入都不利于企业发展。结合医药行业的特点和自身情况，广州白云山和记黄埔中药有限公司每年投入的研究费用大约为销售额的５％。
    田书彦将市场比作战场，将产品比作弹药和武器，拥有自主知识产权的产品是其他企业无法复制的新型武器，而理论创新基础上的研发成果就是威力无比的核武器。以岭医药自创建以来一直坚持“以科技为先导，以市场为龙头”，每年拿出营业额的５％作为研发费用，为市场开拓提供源源不断的武器和弹药。
    为保护企业创新成果，尤金华建议：一是加强宣传和引导，提高知识产权保护意识，强化技术人员保密和反窃取安全教育，尤其需要加强学术带头人、项目负责人、参加涉外学术交流会议及网上资料管理人员的防范意识。采取不同形式，进行不同内容与案例的安全防范培训。二是建立专门的保密制度，采取有偿及有时间限制的保密方式不失为可行的方法。目前还没有非常适合中医药的知识产权保护方式，对疗效显著的中药方最简单有效的保护方式是企业自己保密或申报国家技术秘密，这是目前最普遍的方式。此外，对一些竞争性品种也可以申报专利。
    一些中医院有自己研制内部使用的制剂，疗效很好，能否将它们开发成新药，拓展市场？田书彦表示，药品研发风险巨大，而且要考虑企业的研发实力和投入能力，因此研发什么产品，何时以及如何研发，需要经过大量的调研与市场分析才能得出结论。林挺表示，拥有自主知识产权不代表可以应用于实际生产，因为药品生产受到特殊管制，需要有药监部门的前置审批手续。如果中医院和中医自己独特的药品已经获得药监部门的前置审批手续，并且符合企业的发展战略，可与企业合作，实现工业化生产。尤金花则建议，对其中疗效好的制剂采取比较宽容的新药注册政策，以实现产业化。

中药知识产权的国际突围
    在我国对中药知识产权保护尚未引起足够重视时，日本、韩国、美国等国家却疯狂开发中药并申报专利。例如，日本无偿商业化开发了《伤寒杂病论》、《金匮要略方》中的２１０个古方，并申请了很多国内外专利，使日本汉方制剂工业蓬勃发展起来。源自中国的中药却在为他国谋利，这不能不说是一种尴尬。
    尤金花认为，现阶段的补救措施主要应针对我国的优势资源展开，即地理标志和基因资源，保护好这两种资源是我国中药在知识产权国际竞争中突围的关键。其中，基因资源保护尚无法可依，亟待国家立法保护，而地理标志产品保护已经立法。我国已出台《地理标志产品保护规定》，ＷＴＯ也认可这种知识产权保护形式。中药很讲究道地性，历史越久越好，原产地正宗出品更好，而接受保护的产品应该是民族医药精品。地理标志产品保护的意义在于，它既是一个地理和质量标志，又是一种独特的知识产权保护形式，代表地理标志产品的质量和信誉，是国家对具有独特的自然因素和人文因素的产品实施的保障和监督，是对消费者的一种承诺和担保。地理标志产品保护属于终身保护，没有期限限制，再加上商标、专利、行政保护可形成全方位的立体保护。
    田书彦认为，日本和韩国对中药的研究在某些方面超过了我国，值得借鉴。我国应该从自身的优势出发，从中医药发展规律研究入手，在中医研究创新的基础上开发出更好的新药，同时对其实行全方位保护，为中国乃至世界提供更好的中医药产品。这不是一家企业能做到的，需要国家对中医药行业的重视和加大投入，从而使我国中医药研究进入一个新的发展阶段。