中医药立法：力求破解医师管理拧巴问题 提升药材质量

　　12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过《中医药法》。作为第一部全面、系统体现中医药特点的综合性法律，《中医药法》对于中医药行业发展具有里程碑意义。本次《中医药法》亮点在于，建立符合中医药特点的法律制度，保持和发挥中医药特色和优势。有人认为，立法降低了中医药准入门槛，为公众带来安全隐患。对此，记者采访了有关部门和专家。

　　问 中医药立法意义何在

　　力求破解医师管理拧巴、制剂品种萎缩、药材质量下降等问题

　　中医药是中华民族的瑰宝，是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源。随着经济社会快速发展，中医药事业发展面临一些新的问题，主要表现为：中医药服务能力不足，特色和优势发挥不够充分;现行医师管理、药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，医疗机构中药制剂品种萎缩明显;中药材种植养殖不规范，影响中药质量;中医药人才培养途径比较单一，人才匮乏;中医药理论和技术方法的传承、发扬面临不少困难。

　　中医药法制建设相对滞后，对中医药事业健康、持续、稳定发展带来了极大的不确定性因素。中医药管理及卫生经济专家陈珞珈教授说，中医药工作之前由于法制不健全，因人而异的现象比较明显。立法能够改变“人治”状况，“以法治医”，解决中医工作的多种历史遗留问题和新情况、新问题，使其不受干扰地健康前进。

　　国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局长王国强指出，国粹发展需要国法来保障。出台一部立得住、行得通、切实管用的《中医药法》是中医药行业的夙愿。《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨，着眼继承和弘扬中医药，强化政策支持与保障，注重体制机制和制度创新，在很大程度上解决了制约中医药发展的重点、难点问题，有利于促进中医药的继承和发展。

　　中医药是中华文化、医学的宝贵财富，也是中华民族对世界的独特贡献。全国人大常委会法工委行政法室副主任黄薇认为，《中医药法》的影响力不仅是国内的，也是世界的，是为解决世界医改问题提供的中国方案。《中医药法》的颁布实施，有助于提升中医药的国际影响力，扩大中医药对外交流与合作，增强中华文化软实力，适应“走出去”战略的需要。

　　问 制度如何体现中医特点

　　师承家传也能成为中医医师，医疗机构可对中药饮片再加工

　　中医看病望闻问切，诊治方法不同于西医。《中医药法》立法工作，遵循中医药发展规律，建立符合中医药特点的管理制度，保持和发挥中医药特色和优势。

　　民间中医从业人员绝大多数具备一定的临床技能和经验，为基层百姓提供了必要的中医药服务，但现有医师资格考试难以评价其真实水平。《中医药法》根据民间中医从业人员主要是师承、家传等培养方式的实际，在充分考虑医疗安全风险的基础上，对师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的新途径。

　　王国强表示，中医诊所主要是医师坐堂望闻问切、服务简便，根据国务院行政审批制度改革的精神，将中医诊所由现行的许可管理改为备案管理，改变了一直以来以行政审批方式管理中医诊所的模式。这有利于进一步促进中医药服务的可及性，提升基层中医药服务能力，壮大基层中医药服务队伍。

　　全国人大常委会法工委行政法室张涛认为，考虑到中医药的特点和发展需要，《中医药法》对执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例等规定的管理制度进行改革完善。除改革完善中医医师资格管理制度和中医诊所准入制度外，一是允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工。二是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托配制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理。三是明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

　　我国中医药资源总量仍然不足，中医药服务能力仍然薄弱。黄薇说，《中医药法》进一步加大对中医药事业的扶持力度，明确县级以上政府应当将中医药事业纳入国民经济和社会发展规划，建立健全中医药管理体系，将中医药事业发展经费纳入财政预算，为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，统筹推进中医药事业发展。

　　问 扶持同时如何提升服务安全

　　建立中药材流通追溯体系，严重超范围执业吊销执业证书

　　在《中医药法》审议过程中，到底是管理约束为主还是保护促进为主，成为业界和公众的关注重点。

　　王国强说，此次《中医药法》以保护、扶持、发展中医药为宗旨，坚持扶持与规范并重，加强对中医药的监管，加大违法惩处力度，强化政策支持与保障，确保人民群众就医用药安全。为预防和控制医疗安全风险，强化中医药服务监管。一是将根据《中医药法》的规定，制定针对以师承方式学习中医或经多年实践，医术确有专长人员的分类考核办法，注重对其实践技能和效果的考核;二是制定中医诊所备案管理的具体办法，要求经备案的中医诊所不得开展备案的诊疗范围以外的医疗活动，以限制诊疗范围的措施来降低医疗安全风险;三是对日常监管提出具体要求，加强对中医药服务的监督检查。

　　张涛介绍，一是明确开展中医药服务应当符合中医药服务基本要求，发布中医医疗广告应当经审查批准，发布的内容应当与批准的内容相符。二是明确国家制定中药材种植养殖、采集、贮存和初加工的技术规范、标准，加强对中药材生产流通全过程的质量监督管理，保障中药材质量安全。三是加强中药材质量监测，建立中药材流通追溯体系和进货查验记录制度。四是鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品的使用，禁止使用剧毒、高毒农药。五是加强对医疗机构炮制中药饮片、配制中药制剂的监管。

　　《中医药法》同时加大违法行为的处罚力度。黄薇介绍，中医诊所、中医医师超范围执业，情节严重的，责令停止执业活动、吊销执业证书。