将中药标准推向国际

　　由中科院上海药物研究所研究员果德安领衔的“国际化导向的中药整体质量标准体系创建与应用”项目在1月9日举行的国家科技奖励大会上获颁国家科技进步奖二等奖。

　　这已经是该团队第二次获得国家嘉奖。 “我瞄准‘中药标准’这一基础科学问题，与中药打了三十年交道。”果德安回顾研究之路不禁感慨，“中药是一个古老又复杂的体系，只有建立标准才能让它真正现代化、国际化、市场化。”

　　指纹识别真假优劣

　　如果不能确切知道有效成分的含量，药材的真假优劣无从鉴别，质量自然也无法得到保证。

　　“要拿出令人信服的科学依据，首先必须分析清楚中药的成分，尤其是那些真正起作用的。”果德安把建立分析方法设定为鉴别中药真假优劣的第一步。

　　“每种中药药材都有特定的成分组合，就如一套独特的指纹，无论如何加工，一样可以利用化学组分的‘指纹’将其鉴别出来。”果德安介绍。

　　他们在测定药材主要化学成分的同时，通过喂食实验动物，检测其血液成分，形成“化学分析—体内代谢—生物机制”的中药复杂体系系统分析方法学体系，并提出了“深入研究，浅出标准”构建现代质量标准的基本理念。利用这套方法找到的中药“指纹图谱”，可使中药产品也如西药一样，质量可控，药效稳定。这项研究使果德安团队获得了2012年国家自然科学奖二等奖。

　　中药标准走向世界

　　传统中药传承我国中医理论的精髓，其用药的有效性和安全性是通过千百年来的临床实践证明的，但西方人却很难用科学的眼光来理解。因此，依靠现代科学技术打开中药“黑箱”，并制定世界认可的中药质量标准，成了我国科学家们不断努力的目标。用现代科学方法诠释中药，“金标准”是让中药标准被美国药典、欧洲药典收录。有了中药成分分析方法的技术基础，果德安团队开始了中药标准的国际化之路。

　　“中药现代化研究任重道远，走向国际更是一个漫长的过程。”如今，我们的丹参、灵芝等9种中药标准首次被美国药典收录;钩藤等中药标准进入欧洲药典……这些成果，都来自上海中药现代化研究中心团队。

　　果德安回想起这些年来的研究之路，感慨万千，“中药标准不能让外国来主导，我们中国人不能再被落下。”

　　2012年4月一个阳光明媚的春天，位于美国马里兰州的美国药典委员会(USP)会议室里爆发出一阵热烈的掌声，中国学者果德安提交的丹参药材标准以全票通过了最后评审，成为第一个由中国学者制定并进入美国药典的中药标准。随即，美国药典会明确提出，“将果德安团队制定的丹参标准作为今后中药标准进入美国药典的模板与典范。”

　　果德安带领团队从丹参这味传统的中药入手，历时4年，被打上“中国”印记的丹参标准终于在美国药典中亮相;又通过一次次攻关，研究团队陆续完成了钩藤、桔梗、牛膝、蒲黄、延胡索等十余个欧洲药典的中药质量标准。其中，钩藤是中国学者完成的第一个进入欧洲药典的中药标准。

　　受到如此高评价的团队，其实成立之初就有明确目标。2004年，中科院上海药物研究所从北京大学引进果德安教授担任首席科学家，次年组建“上海中药现代化研究中心”。

　　在果德安之前，中国学者曾提交过积雪草、穿心莲等中药标准，但因标准制定的理念与起草的方式差别较大，而未被采纳，后来被印度学者制定了标准。

　　果德安多次往返美国和欧洲，建立了长期的合作机制。他在被选为美国药典委员会草药专家委员会副主席与担任欧洲药典委员会委员之后，直接参与到标准的制定过程中。

　　第三方机构鉴定“业界良心”

　　屠呦呦与她的青蒿素成果完成了中国诺奖的破冰之旅，而另一方面，中药材造假新闻近年来却层出不穷。中药一次又一次走上舆论的风口浪尖。

　　“现在是中药发展的最好时期，却也是关键时期。”果德安认为，引入第三方标准，解决市场监管问题将是中药未来发展的关键，也是他职业生涯的下一个目标。

　　我国中药领域的第三方质量检测平台极少，检测能力与公信力不足，难以对中药产品的质量开展客观公正的评价。

　　2016年初，国家发改委正式批复以上海药物研究所为技术依托单位，建立具有独立法人资格和固定场所的“国家中药质量检测中心(南方)”暨第三方中药质量检测技术平台。

　　“药典的标准是底线，是不可动摇的法律依据。第三方的检测报告则是行业协会自律的必备，鉴定的是业界良心。”国家药典委员会中药标准处处长石上梅解释药典标准与第三方检测报告的区别。

　　建成后的第三方质量检测技术平台将开展优质种子种苗、中药材、中药饮片及中成药的质量检测工作，提供不少于300项获得中国计量认证(CMA)资质认定、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可的检测项目的质量控制检测服务。

　　“我们的目标是通过十年时间，兼具完善的标准制定能力和检测技术储备，建成一个涵盖对照中药材与饮片不少于500种、对照品不少于1000种，以及300种以上中药材和50种以上中药大品种信息的质量大数据系统，为中药质量的检测提供技术支撑。”果德安认为只有建立一个健全庞大的数据库系统满足不同层次的中药药品检测，才能从根本上形成有力的市场监管，从而推动我国中药药品质量提升。

　　“从中药宝库中研发新药的优良传统，是上海药物所的‘遗传基因’。”中科院上海药物所所长蒋华良表示，上海药物所将会秉承在天然产物和中药研究深厚积淀的优良研究传统，一如既往地充分发挥专业技术优势，为健全我国中药标准化技术服务体系，形成中药标准化建设长效机制做出贡献。