中药饮片专家和企业家代表建议加快实行中药饮片批准文号管理

建议加快实行中药饮片品准文号管理座谈会现场。

     中药饮片是中医直接用于临床的处方用药，中药饮片实施批准文号管理对规范中药饮片生产经营秩序、保证人民用药安全有效关系重大。鉴于当前中药饮片产业发展现状，为应对中药饮片发展的机遇和挑战，促进药品注册管理等法律法规的进一步落实，更好地满足人民群众健康需求，中国中药协会中药饮片专业委员会于2月15日召集中医药高校和科研单位的专家以及大型企业的代表，对加快实施中药饮片批准文号管理议题进行了交流研讨并达成共识。

     根据国家统计局统计数据，从2004年以来，中药饮片行业整体增长率保持在30%以上，大大超过了医药加工行业的平均增长速度。根据国家工信部信息中心报道，截止到2015年底，中药饮片工业销售总收入1700亿元。预计到2020年市场需求将超过3500亿元。

     长期以来党和政府对中药饮片产业实行扶持和促进发展的政策，一系列利好政策都为中药饮片产业实现又好又快科学发展创造了良好的政策环境。2010版《中国药典》首次通过明确中药饮片定义确立了中药饮片为处方药的法定地位：“中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品”。随着中药产业的快速发展，现有中药饮片企业的生产能力、技术装备、化验检测 、仓储条件等硬件有了明显改善，从业人员素质和质量管理水平等大幅度提升。但中药饮片产业也面临着问题和挑战。

【中药饮片产业现状】

     中药饮片生产企业规模小而散

     相对于中成药产业，中药饮片产业起步晚、整体规模较小，根据国家工信部上海医药工业研究院信息中心报道，截止到2016年11月底通过新版中药饮片GMP认证的国内中药饮片企业1147家、销售总额1539亿元。其中规模以上企业仅占总体的60%左右，总体来看企业规模小而散，势必造成市场无序竞争状态。

     产品生产多品种少批量，集中度差

     由于历史传统，中药饮片生产形成了前店后作坊的产销模式，经几次变革大多已经脱胎换骨，但中药饮片生产企业规模仍旧有限。每家企业生产中药饮片每年提供医院的至少有800到1200余种饮片规格，专业化程度和品种集中不高，缺乏自身品牌和特色，不适应现代中药产业大品种、大市场、大企业的要求。而且，由于每个规格中药饮片在出厂之前，都要从药材进场开始检验，并进行全过程质量控制，势必造成大量人力物力的投入，企业负担非常重。

     产品标准不统一，存在质量问题

     根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照各省（市）、自治区药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。2015年版《中国药典》中收载中药615种，中药饮片规格819个，建立了大部分常用中药材和中药饮片的质量标准。近年来各省市也相继修订和增补了各地方的中药饮片炮制规范，但由于缺少国家统一颁布的炮制规范，仍然存在着 “一药数法”“各地各法”的现象。由于质量标准不明，因此，中药饮片质量不能得到很好的保证，“证清、方对、症准、药不灵”现象依然存在，影响了整个产业的持续快速健康发展。

【规范生产经营秩序】

     中药饮片是中医直接用于临床的处方用药，“中药饮片批号管理”是药品注册管理的重要补充，对规范中药饮片生产经营秩序，保证人民用药安全有效关系重大。

     现行《药品管理法》第三十一条“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”已对饮片批准文号制定了相关条款；《中华人民共和国药典》（2010年版一部）明确中药饮片是 “处方药”的定位，为中药饮片按“处方药”实施批准文号管理提供了坚实基础依据。

     2003年1月8日，国家药品监督管理局在广东召开的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程；2005年3月，下发了《中药饮片注册管理办法》《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等征求意见稿，但至今未有相关正式文件出台。

     为了使《药品管理法》落到实处，结合中药饮片行业的特点，顺应整个经济管理法制化、规范化发展的大趋势，加快中药饮片实施批准文号管理工作，可以真正使中药饮片的管理在法制化的轨道上运行。

     实行中药饮片批准文号管理也是促进饮片产业健康发展的需要。实行中药饮片批准文号管理的目的是规范生产、经营行为、净化市场的需要；是统一炮制规范的需要；是加快实施饮片质量标准化的需要；是加快已通过新版GMP认证饮片企业监管的需要。有利于饮片企业快速发展、做大做强，实现中药饮片形成“大品种、大企业、大市场”发展的新局面。

【加快实施批准文号管理】

     截止到2010年，国家已经实行文号管理的品种有：人工牛黄、青黛、冰片、神曲、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、雄黄、砒霜、红粉、轻粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等20个品种。建议有计划、有步骤、有重点加快实施中药饮片品种实施批准文号管理。建议如下：

     以毒性饮片为切入口

     根据中华人民共和国国务院令第23号《医疗用毒性药品管理办法》毒性中药管理品种有：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄共28种。到目前为止只有砒霜、红粉、轻粉、雄黄4个品种有批准文号，而对其他如半夏、附子、生南星等市场需求量大的品种，至今尚无批准文号。为了保证人民用药安全，建议率先对以上毒性实行批准文号管理。

     以有科研成果的大品种为重点

     国家自“七五”至“十二五”期间共立项中药饮片相关科研项目16项，其中中药饮片273个品种，多年来，对中药饮片炮制技术规范化应用研究累计共投入了5262万元，取得了一定的成果，其中具有炮制特色的如黄芪、地黄、白芍、何首乌、当归、山药、甘草等及发酵的品种如六神曲、淡豆豉、胆南星、百药煎、红曲、半夏曲等。以上品种已具备2005年3月下发的《实施批准文号管理》（征求意见稿）实行饮片文号管理的申报要求。

     以中药饮片标准化项目品种为依据

     中药饮片品种标准化项目已列入国家新兴产业重大工程项目建设之一，包含中药品种，涵盖 50%以上中成药大品种和 50%以上临床最常用中药饮片。建议将以上品种作为首批遴选发放中药饮片（含中药材）批准文号目录的依据。

     中药饮片批准文号管理实行国家和地方分级管理

     根据《药品管理法》第十条：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；根据药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案”。

     由于历史形成的地域炮制技术的差异和各地中医的用药习惯不同，在短时期难以统一，因此建议批准文号审批权可实行国家和地方分级管理，除了以上如毒性中药品种、105个中药饮片标准化品种外，其余品种下放至省市一级，国家出台细则。对于国家发放的文号后的中药饮片品种可在全国范围内流通，在省内发放文号的中药饮片品种只能在本省内销售。

     另外，建议直接口服饮片及濒危并质量可追溯的品种，率先实施批准文号管理。(中国中医药报　作者：任壮 黄心)