中药材开发应建立“负面清单”

　　“药食同源”的中医养生文化在我国历史悠久，中药保健品作为具有中国特色的保健品近年来备受关注。数据显示，我国中药类保健品年销售额超过500亿元，并以每年13%-15%的速度在增长。在近日召开的全国“两会”上，全国政协委员、中国工程院院士吴以岭提交提案《关于鼓励中药类保健品研制与开发的建议》，建议大力推动中药类保健品的发展。

　　中药保健品有中国特色

　　吴以岭院士指出，中药保健品是以中医药理论为指导，在天然食品中加入卫生部颁布的可食药材，经过适当加工而成为具有某些调节人体生理机能、有益于健康的保健食品。

　　由于经济发展，可支配收入的提高，保健意识的增强，医药卫生的进步等等诸多原因，人们将疾病的治疗从事后治疗向事前预防转变。2016年国务院印发了“健康中国2030”规划纲要，为未来15年健康产业及中医药产业的发展指明了方向，全民健康成为未来国家关注重点。我国有着食疗和食养的悠久历史和传统，经过几千年的实践，积累了大量的养生保健经验，形成了大量的养生保健药方，建立了独特的保健食品科学。中医中药作为传统的医药卫生和养生文化，是我国研制保健食品的重要理论基础和有效的物质来源。当前，既有东方医药文化内涵，又有传统饮食特色的中药类保健食品已经受到人们的普遍认可和欢迎，并且具有广阔的前景和需求。据专家预测，以中草药为原料生产的保健品，将成为保健食品行业中最具有活力的产业。

　　吴以岭院士指出，中药保健品是具有中国特色的保健食品，是中医食疗与新技术结合的产品。中药保健品离不开中药，因此，含有中药成分是这类保健食品的特点之一，它将是未来国际市场的宠儿。以大蒜为例，如果作为食物佐料，大蒜就是食物，但当它用来制止腹泻时，大蒜就是中药。大蒜凝胶在德国归为中药产品类，在英国和美国归为食品补充剂类，而在日本则被归为健康食品类。由于中药的独特疗效和世界卫生组织的大力推荐，中药保健品在全球越来越受到欢迎，中医药也逐步被不少国家予以立法认可，纳入主流医学。

　　广东省营养健康产业协会秘书长张咏也指出，与欧美国家的“膳食营养补充剂”不同，以中医中药养生理论支撑的保健品，具有中国特色和历史传承，应该大力发展。

　　中药保健品面临多个瓶颈

　　我国已是世界第二大保健食品市场和全球最大的保健食品消费国，同时也是世界保健食品产业中重要的原料供应国。根据国家食品药品监督管理总局统计，目前全国共有保健食品生产企业2440家，国产保健食品15878个，进口保健食品752个。其中，除部分维生素、矿物质类营养补充剂外，主要是以中药材原料为主的保健食品，如灵芝、人参、鹿茸等传统中药材在保健食品中有着广泛应用。

　　但目前相较美国和澳洲，我国的保健品行业仍处于发展初期。有关数据显示，2014年，国内保健品行业市场规模为902亿元。比较人均消费水平，美国和澳洲分别为56美元和41.6美元，而国内市场仅为11.4美元。

　　在提案中，吴以岭院士指出，中国维生素保健品市场正在被中药保健品市场超越，中药类保健品正以绝对优势成为消费亮点，目前我国中药保健品年销售额超过500亿元，并以每年13%-15%的速度增长，到2020年，这个数字将接近680亿元，中药保健品领域无疑是下一个机会无限的“金矿”。

　　不过中药类保健品发展，仍存在诸多瓶颈。在技术研发上，业内人士指出，与中药研发存在同样问题的是，中药类保健食品的有效成分和作用机制难以明确。有数据显示，在被调查的150种中草药中，能检出有效成分的保健食品只占约61%，相当一部分未能检出有效成分。中药类保健食品的组方多利用传统中医辨证理论和经验，以复配为主，由于作用机制复杂，找到保健食品的具体功能成分相当困难，也导致很多企业不愿对中药类保健食品进行更多基础研究。其次，传统中药的毒性问题近年来备受关注，如关木通、防己的肾毒性、何首乌的肝毒性等。中药类保健品的安全性还与使用剂量密切相关。有研究显示，长期大量服用五味子、泽泻，会对实验动物肝肾产生一定损伤。在201个保健食品的原料品种中，未见毒性研究报道或毒性记载的有106种。目前多数产品配方参考《药典》中用药量确定各种原料用量，依据仍然不够充分，安全剂量不明确，对中药类保健食品的发展也有一定限制。此外，中药类保健品与西药一起服用可能存在配伍隐患，也需要引起关注。业内人士认为，中药类保健品发展需要建立一套完整的安全评价体系。

　　中药类保健品功能评价也相当尴尬。全国政协委员、南京中医药大学校长胡刚去年就曾指出，当前国家食品药品监管总局批准的保健食品功能范围共有27项，如增强免疫力、辅助降血脂、辅助降血糖、抗氧化等，但以上功能名称和评判体系的制定采用的是西医标准，不能适应当前以中药材为原料的保健食品的自身特点和发展要求。广东省营养健康产业协会秘书长张咏也认为，目前保健食品功能范围一再压缩，不能适应行业发展需求。

　　此外，中药类保健品评审也缺乏相应的中医中药专业的评审专家。张咏指出，目前国家保健品评审专业人才缺乏，很多都是兼职人员在承担相关功能。

　　呼吁中药保健品“负面清单”

　　针对中药类保健品健康发展的需要，吴以岭院士提出了五项建议。他呼吁，要加大力度扶持中药类保健品的开发，促进中药大健康产业发展，首先应扩大中药材用于保健食品开发的名单。

　　据悉，国家卫计委2012年曾公布86种药食两用的中药材名单，2014年新增15种中药材，总计101个药食同源品种;2002年颁布可用于保健食品的中药114个，以及保健食品禁用的中药61个。吴以岭院士指出，中药类的保健品开发受到很大的局限性，建议“可用于保健食品的物品名单”采用中药材负面清单管理办法，将药材资源稀缺、药性较为剧烈或有毒性的药物列入负面清单，民间长期应用同时并未发现安全性问题的中药材品种均可列入“可用于保健食品的物品名单”，从而开发出更多、更好的特色中药健康产品，促进中药大健康产业的快速发展。

　　张咏认为，“负面清单”的做法与国际接轨，有利于中药类保健食品的进一步研发。至于关于毒副作用的担心，可以通过强制要求做毒副理试验等，让老百姓明确保健品的相关安全性。

　　在中药类保健品的评价方面，吴以岭院士建议将中医中药理论和现代医学理论二者相结合，将安全性评价采用目前保健食品通用的急毒、长毒实验。而功效学评价中，如相应中医症状的动物实验模型难以建立，可考虑在确保安全性的前提下，直接采用相应的人体试食实验;也可考虑对传统中医名著里的一些经典验方，用文献研究来替代功效实验。

　　在功能表述上，吴以岭院士建议，在现有的27项保健功能基础上，按照中医理论，增设以中医中药理论为基础的中医术语保健食品功能范围，以体现中药材独到之处，如增加“补中”“益气”“扶正”等功能。同时，根据中医特点，对中药保健食品的适用人群进行分类，如气虚、血虚、阴虚等。

　　此外，吴以岭院士还建议，在中药类保健食品功能评价机构体系队伍中，增加中医中药专业的审评专家和专业人才，确保与现代医学专家以均衡对等的力量进行对话，促进全行业向更高层次规范发展。并鼓励中药类保健食品向境外出口，以弘扬发展中华文化。韩国近年来所大力发展的高丽参产业、五味子产业，日本对传统汉方的深入研究，对甘草、灵芝的开发应用，均远远地走到了我国前面，而且大量成品返销中国。作为中医中药的发源地，我们更应奋起直追，开发出更多更好的中药类保健品，走向世界，造福世界人民，同时弘扬中华文化。