抽检频繁，如何防范黄曲霉毒素污染中药材?

　　近日，国家食药监总局发布了《关于9批次中药饮片不合格的通告》。通告称，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标志为北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司等9家企业生产的9批次中药饮片不合格，不合格项目为黄曲霉毒素。《中国药典》必检黄曲霉毒素的药材要求黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg；黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。企业可以采取加强种植管理、使用生物竞争抑制、控制药材及原料药的水分含量等措施来防范黄曲霉毒素污染药材。

　　抽检频繁，如何防范黄曲霉毒素污染中药材？

一、《中国药典》规定黄曲霉毒素检测要求

　　黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物，它们具有很强的致癌性，主要存在于药材、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中，特别是容易污染花生、玉米、稻米、大豆、小麦等粮油产品，产生的黄曲霉毒素主要有B1,B2,G1,G2 以及另外两种代谢产物M1,M2(牛奶中)。其毒性远远高于氰化物、砷化物和有机农药的毒性，其中以B1毒性最大。

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　　《中国药典》在中药安全性的要求主要体现在对中药材及其饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物以及相关致病菌等进行控制。其中，对产地加工、贮藏过程中易于霉变的果实类、种子类、动物类及少数其他类中药材制定了黄曲霉素的限量标准。

　　2010版《中国药典》规定黄曲霉素检查的5种药材，有酸枣仁、僵蚕、胖大海、陈皮、桃仁。

　　现行的2015版《中国药典》规定黄曲霉毒素检查的19种中药材，相对2010版《中国药典》增加了14个品种，品种有(1)根及根茎类：远志；(2)果实种子类：大枣、肉豆蔻、决明子、麦芽、陈皮、使君子、柏子仁、胖大海、莲子、桃仁、槟榔、酸枣仁、薏苡仁；(3)动物类：水蛭、地龙、全蝎、蜈蚣、僵蚕。

　　要求黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素B1、黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg。

　　《中国药典》对黄曲霉毒素检测要求，既突出了中药整体质量控制的特点，又增加和完善了安全性控制方面的要求。

二、黄曲霉毒素超标事件频发

　　1、2017年8月10日，上海市食品药品监督管理局发布了2017年第4期药品监督抽验质量公告。公告显示，金贵中药、天马中药等6家药企生产的7款饮片抽检不合格，不合格项目包括含量测定、性状、炮制、浸出物、黄曲霉毒素等。统计发现，性状、炮制不符合标准的饮片批次最多，共有4批。

　　2、据欧盟食品和饲料类快速预警系统(RASFF)消息，2017年8月10日西班牙通过RASFF通报我国出口去壳花生不合格。不合格原因为，黄曲霉毒素超标。

　　抽检频繁，如何防范黄曲霉毒素污染中药材?

　　以上花生产品的两次检测结果为：黄曲霉毒素B1 = 37.3 µg/kg、总数=41.1 µg/kg;B1 = 36.1 µg/kg、总数= 39.8 µg/kg，均超出欧盟限量要求。

　　抽检频繁，如何防范黄曲霉毒素污染中药材?

　　各国食品中黄曲霉素的限量标准比对分析表

　　按照欧盟限量，供人直接食用或者用作食品配料的花生及其他油籽、坚果及其制品(不包括巴旦木、开心果、杏仁、榛子和巴西坚果)黄曲霉毒素B1限量为2.0 µg/kg，总黄曲霉毒素B1+B2+G1+G2限量为4.0 µg/kg。

　　3、2017年7月11日，近期国家食品药品监督管理总局组织抽检肉制品、食糖、速冻食品、糖果制品、特殊膳食食品和饮料等6类食品412批次样品，抽样检验项目合格样品409批次，不合格样品3批次。其中，在陕西西安雁塔区童可可孕婴童生活馆销售的标称西安市千仕和营养食品有限公司生产的僮畅清清婴幼儿谷物辅助食品，黄曲霉毒素B1检出值为0.8μg/kg，比标准规定(不超过0.5μg/kg)高出60%。

　　4、2017年7月21日，据日本产经新闻报道，由于花生制品的黄曲霉素超标，7月21日，日本歧阜市保健所命令稻叶花生销售企业召回销往27个都道府县的中国产花生5万2千袋。

　　一些药品、食品中发现黄曲霉毒素超标，有的问题出在原料上，还有的是在企业自检过程中没有发现，说明其生产和质量控制存在明显缺陷。

三、如何防止黄曲霉毒素污染中药材?

　　面对黄曲霉毒素超标事件频发，应该如何防止黄曲霉毒素污染药材呢?预防黄曲霉毒素的产生，需要从药材的生长期、成熟期、收获、运输、贮存和加工等多个环节着手。

　　1、加强种植管理。在药材上污染的产毒真菌很大一部分来源于种植环境，通过改变环境因子抑制产毒真菌的生长，是减少黄曲霉毒素最为简便和有效的途径。加强种植管理，提高植物的抵抗力是防止污染的主要方法。另外，药材采收后应及时在阳光下晾晒、风干或密封加吸湿剂储存。

　　2、使用生物竞争抑制。在药材生长时,对其接种不产毒素的寄生曲霉或黄曲霉菌株,使这些菌株与产毒菌株竞争营养物质和生存空间,从而抑制产毒菌株的生长,达到减少黄曲霉毒素的产生目的;也可以施用杀虫剂,减少有害昆虫对药材及其籽实的破坏,从而减少霉菌感染的机会。

　　3、控制药材及原料药的水分含量。产毒真菌最适宜生长及产毒温度在25-30℃，最适相对湿度80%-90%。通过控制环境温湿度和水分活度，改善储藏条件，同时控制药材及原料药的水分含量，是目前采用的最常见和实用的抑制霉菌方法。

　　在国内黄曲霉毒素主要污染南方高温、高湿地区部分药材或粮油及其制品，在此地区的企业应重点加强防范。而华北、东北及西北地区除个别品种外，一般不会受到黄曲霉毒素的污染。

　　总之，为防止黄曲霉毒素污染中药材，企业应从原料选材质量控制、产品加工质量控制、仓储、运输等程序着手。在质量控制管理上，首先确保来货药材的产地稳定，做好进厂原药材检测第一道关。同时加大对中药材中间品的监控力度，保证成品质量均一稳定。对成品出厂前进行最后一道检测。三层监控确保了中药质量合格、外观达标。