注射剂行业再迎生死风暴

 　时隔4个多月，由中共中央办公厅、国务院办公厅共同印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称《意见》)正式发布。相比四个月前1659字的意见稿，这份有6714字、36条具体意见的正式版《意见》可谓振奋人心，不少业内人士在朋友圈转发评论，医药改革不能等待不能观望的时代到来了。

　　“这是一份纲领性文件，主题就是鼓励创新，着力点就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药、用得上好药，让医生在给患者治病的过程中能有更多的选择。而解决公众用药问题，关键是创新。要尽快地让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也在中国尽快上市。”10月9日，针对此次发布的《意见》，国家食品药品监督管理总局副局长吴浈如此表示。

　　但对于以注射剂、原料药生产为主营业务的传统医药企业而言，这份文件的出台也意味着，企业转型将面临着“生死时速”。

　　注射剂市场将进一步收缩

　　在本次的《意见》中，第十一条、第二十五条均指向了注射剂的管理：未来口服制剂能够满足临床需求的，不批准注射制剂上市；肌肉注射制剂能够满足临床需求的，不批准静脉注射制剂上市，此外，还将力争用5-10年，对已上市的药品注射剂进行再评价。

　　“近年来，针对注射剂，尤其是中药注射剂的争议很多，其不良反应令市场谈虎色变。”一位医药行业分析人士向记者表示，“再加之近期的两种中药注射剂召回事件，国家对注射剂生产收紧、提高门槛的态度很明显。”

　　事实上，受医院控费影响，自去年以来以中药注射剂为代表的各类注射剂就接连碰到被三甲医院停用的遭遇。去年底，浙江的一家三甲医院甚至宣布一次性停用高达22种注射剂。在年初人社部发布的2017版国家医保目录中，中药注射剂的用药受到了限制：在共计45种入围医保的中药注射液中，多达37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，并且限用于重症，限用占比高达82.22%。

　　“正常情况下，一旦进入医保目录，医保药品的生产厂家就不再拥有定价权，但是进医保会使药品销量上升，实际上对企业是有利的。而对于医保限用的中药注射剂而言，不拥有定价权后，销量也面临锐减，可想而知，这对部分中药注射剂的生产厂家的冲击是多么大。”上述业内人士表示，在他看来，中药注射剂市场将借此迎来洗牌，高达三分之二的产品或将退出市场。

　　新药上市将迎来中国速度

　　在传统医药产业迎来挑战的同时，注重研发、新品种布局的医药企业却借此迎来了春天。“厉害了，感觉中国新药审评审批标准一下子基本与国际同步，确实是中国速度！”一位上市公司总裁在昨夜转发《意见》全文时如此评论。

　　的确，对于多数正在斥巨资投入研发、提高药品生产标准的医药企业来说，这份以鼓励创新、加速新药审评为主题的文件可以说给行业打了一剂强心剂。

　　以临床试验管理为例，临床试验由明示许可改为了默示许可，这意味着，在规定的时间内没有做出质疑或者否定，申请人就可以开展临床试验，大大缩短了申请时间。

　　“有条件可以接受境外多中心临床试验数据，这在我国原来是不能用的，现在我们开始有条件接受。国外的数据符合我国药品注册要求的也可以用在我们的审评，其目的是可以缩短审批时间。还有，鼓励社会力量投资设立临床试验机构来参与临床试验，解决临床试验资源不够的瓶颈。”在今日举行的发布会现场，CFDA(国家食品药品监督管理总局)药化注册司司长王立丰如此表示。

　　除此以外，包括优化审评审批程序、加强创新权益保护等均对过去业内提出的不少热点问题作出了回应以及解决办法，对于审评延误的时间《意见》甚至提出将进行专利期补偿。

　　事实上，自两年前开启新药审评审批改革以来，此前备受诟病的新药审批“慢速”已经得到了较大程度的缓解：根据9月24日CFDA副局长孙咸泽在公开场合透露的最新数据，目前等待审批的药物申请已由2015年高峰时期的2.2万件降低至了3755件，而就在几天前，这个数字还是4000多，这意味着，短短一周内，药品审评积压就可以减少近300件。

　　高效之下，迎来的是诸多创新药物的加速上市。今年7月，诺华治疗心衰的创新药诺欣妥(Entresto)进入中国，将世界一流的创新药带到了患者身边，这一时间与美国相差了不到两年，是过去新药入华平均速度的3.5倍。而吉列德的重磅丙肝新药索磷布韦片(Sovaldi)的在华获批，彻底改变了丙肝治疗的面貌，有望消灭这种传染病。

　　“在此前的改革中我们已经取得了一些阶段性成果，主要是基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。在这两年当中，有一批新药和创新医疗(15.040, 0.05, 0.33%)器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。” 吴浈说。