中药饮片质量堪忧“性状”不合格比例高

【天地网讯】    抽查发现，民营医院与门诊部、单体药店与连锁加盟店中药饮片不合格率较高，可对其适当增加抽验频次。
    一直以来，中药材、中药饮片、中成药的质量问题是业界关注的焦点，也是群众日常投诉的热点。据悉，湖南省食品药品监管局日前发布的《药品质量公告》显示，全省药品总合格率为97.8%，其中中药材、中药饮片、中成药合格率较低，质量堪忧。
    深圳市食品药品监管局根据该局2004～2008年中药材（饮片）的抽检数据，发现中药饮片市场确实存在一些不规范的现象，同时，抽样、检验工作也存在一些问题，亟需规范。
    中药材（饮片）市场较混乱、产品不合格率居高不下。在目前的条件下，要想解决存在多年的问题，需要通过分析问题找原因，巧用各种监管模式，合理布局促规范。

民营医院产品质量堪忧
    2004～2008年，深圳市共抽检中药材（饮片）1113批，其中不合格231批，不合格率为20.75%；检品来源于227个单位，覆盖275个品种，其中73个品种检出了不合格品。
    由表1可以看出，公立医院、批发配送企业等单位产品质量较好，主要原因有：首先，公立医院人员专业水平高，管理到位。2007年3月20日，国家中医药管理局、卫生部联合印发《医院中药饮片管理规范》，对医院中药饮片从业人员资质要求做了明确规定，各级医院均按规定配备了相关工作人员。公立医院非常重视中药饮片的验收养护工作，严把验收质量关，仓储管理也非常到位。其次，公立医院在中药饮片管理方面有一条不成文的规定，如果中药饮片在使用中出现质量问题，则取消配送公司配送该品种的资格。因此，对于配送给公立医院的中药饮片，各批发配送企业均严格把关，生怕出现质量问题。第三，连锁公司直营店全部从公司总部购进中药饮片，各药店经营的中药饮片与公司总部质量情况基本相符。由于配送终端较多，这些公司单品购进数量也较大，一旦发现质量不合格药品，对公司负面影响较大，因此公司对产品质量情况控制较好。
    相反，民营医院与门诊部、单体药店与连锁加盟店产品质量较差，此类企业最为关注的是购进价格是否低廉，因此购进渠道多样，产品质量整体较差。根据抽验结果，深圳市批发配送企业不合格率仅为10.45%，而民营医院、单体药店与连锁加盟店不合格率均超过35％。为了买到便宜的中药饮片，这些企业通过多种渠道购进饮片的情况较为普遍。

“性状”不合格比例较高
    根据表2的数据统计，231批不合格检品中，有180批“性状”不合格，占不合格检品的77.9%。“性状”不合格意味着该种药材（饮片）为伪品，是技术含量最低的不合格品。
    通过表3可以看出：1.公立医院“性状”项目不合格比例最低，仅为不合格总数的20％，与人员配备专业和验收把关严格有直接关系。2.批发配送企业“性状”项目不合格比例相对较低，公司虽配备了专业人员，但外观性状的鉴别水平仍有待提高。3.大部分伪品可以从外观性状识别出来；公立医院“性状”项目不合格仅为不合格总数的20％，而门诊部、诊所等终端却为100％，如果验收人员专业能力较强，通过性状鉴别便可识别出大部分伪品。
    批发配送企业作为市场供给的源头，单品购进数量较多，市场覆盖面广。通过表4可以看出，近5年来深圳市针对批发企业的抽样（即源头抽样）数量占抽样总数量的12.04%，比重太小。相反，公立医院抽样的批次占总数的17.7%，比重较大，因其完全是从合法源头购进的，因此建议适当减少对其的抽样频次。
    此外，终端抽样易造成资源“连锁浪费”，应减少抽样。有时候花费了大量人力、物力资源，最终只能证实该终端企业经营使用的某种中药饮片质量不合格，由于购进数量少，案发时产品早已卖完，无法发挥抽检在“清退不合格产品”方面的作用。况且终端企业中药饮片抽检不合格案件罚款多在百元左右，对于从非法渠道购进中药饮片或管理不规范的终端企业并不能构成威慑，企业依旧会继续其违法违规行为，不利于引导企业严格控制饮品质量。
    根据检验数据分析发现，很多中药饮片存在个别项目易发生不合格的情况，而执法人员在抽样时往往要求检验机构进行全检，并没有开展针对性检验，使检验机构疲于检验，造成大量的检力浪费。由于检验时限较长，《检验报告书》出具的时候，抽检的产品早已用完，难以发挥清退不合格品的作用，技术检验手段与监管工作脱节。

制定抽样计划很有必要
    制定中药饮片抽样计划是非常有必要的，而且计划要兼顾到抽样点的选择、常用品种的覆盖及重点品种的突出等多方面，计划的科学性是保证抽样、检验工作有效开展的前提。
    根据对各企业多年来的抽检数据分析，抽检频次应各有侧重。有的企业多年来抽检不合格率一直居高不下，应提高其抽样频次；而管理规范、不合格率一直较低的企业可以适当减少抽样频次。
    市场上流通的中药饮片有1000多种，其中深圳市有400多个品种是常用品种，170个品种是各中药饮片经营、使用单位必备品种，抽样计划既要优先考虑必备品种及常用品种，也要兼顾到其他品种。
    因为“性状”不合格占据了不合格检品的79％，还有一部分饮片不合格项目主要集中在水分、含量、杂质等方面，可开展针对“性状”等项目进行的针对性检验。此举在适当降低不合格品检出率的情况下，可大幅提高检力，使检验手段在监管工作中发挥更大的作用。
    在进行中药饮片抽样时，每个品种要有一张单，而在批发企业抽检时，执法人员往往要抽检多个品种，这样就需要很多张抽样单，而很多项目如抽样单位、生产单位、抽样数量、温湿度等都属于相同项目，执法人员在每张抽样单上都要重复填写。建议对现行抽样单进行改进，在满足对检品情况描述要求的前提下，在一张抽样单上记录多个检品，如此可大幅减少抽样单填写时间，提高工作效率。此外，对于案值较小的案件可将办理程序最简化，提高案件办理效率，让执法人员抽出时间处理不合格产品的市场清理工作。