大事件——中国25个植物提取物国际商务标准已完成

        近日，中国医药保健品进出口商会（以下简称医保商会）官方网站公布了第三批共计12个植物提取物国际商务标准，分别为白柳皮提取物、槟榔多糖多酚、海藻提取物（岩藻黄质）、虎杖白藜芦醇、金银花提取物（5%绿原酸）、金银花提取物（25%绿原酸）、灵芝提取物（水提）、罗汉果提取物（25%罗汉果皂苷V）、罗汉果提取物（50%罗汉果皂苷V）、绿咖啡豆提取物、绿原酸、甜叶菊提取物。至此，医保商会已完成25个植物提取物国际商务标准的制定。

美国新法案对植提进口监管趋严

 图1  2017年1~8月我国植物提取物出口前十市场

        植物提取物在食品、医药、化工等方面应用广泛，是我国中药产品出口的主力军。近年来，随着国际市场对食品药品安全监管愈加严格，我国植物提取物产品结束了持续多年的出口高速增长态势，进入调整期，全行业亟待提高质量水平,建立和完善行业标准。

图2  2017年1~8月我国植物提取物出口前十市场出口趋势

        医保商会数据显示，今年1~8月，我国植物提取物出口额达13.1亿美元，在我国中药类产品总出口额中占比超过六成，但出口额同比下降3.14%，在国际市场初显疲软。

        我国植物提取物出口主要集中在亚洲、北美和欧洲三大市场。亚洲是我国植物提取物出口的传统市场。今年1~8月，我国植物提取物对亚洲市场出口额为5.8亿美元，同比下降6.45%。

        但其中对日本和我国香港地区出口则一改去年的颓势，出口额同比分别上升10.73%和20.97%；对东盟市场精油类产品出口降幅收窄。1~8月，我国植物提取物对欧洲市场出口较为平稳，出口额为2.9亿美元，同比增长1.7%；对北美出口额为3.2亿美元，同比上升7.31%，其中对美国出口额达3.0亿美元，主要作为膳食补充剂和食品原料出口（我国植物提取物出口前十市场情况、趋势见图1、图2）。

        值得注意的是，美国等国家对植物提取物进口监管越来越严格。今年5月30日，美国发布的《外国供应商验证体系最终规定》（FSVP）全面实施，美国对本国进口商和国外供应商的审核和相关监管更加严格。

        上述规定要求，外国供应商须为实际生产食品的企业，且必须有对应的美国本土货主或收货人，如果食品进口时没有美国货主或收货人，那么该食品的外国所有人必须指定一名美国代理人，由其负责确保为进口的每样食品进行供应商验证活动。

        验证活动主要是对供应商的设施进行年度现场审计、取样和检测，或检查供应商的食品安全记录综述等相关文件。如果美国进口商没有进行FSVP验证，美国食品药品管理局（FDA）会要求将外国供应商的产品退回或销毁。

        因此，医保商会相关专家提醒我国植物提取物企业，必须慎重选择采购商，确保其进行了FSVP验证，同时需要准备他们的延伸验证。FSVP法规对于中国植物提取物贸易商影响较大，由于他们不是生产厂家，延伸验证将变得困难。

商务标准助力植提行业国际化

        在国际市场普遍提高食品药品质量监管标准的大环境下，我国植物提取物行业标准尚不完善，与国际标准兼容性不强，导致出口容易受到影响。据了解，我国现有植物提取物品种超过1000种，中国药典收载了47个品种，国家食品添加剂标准有60个，商务部制定的涉及植物提取物的标准有5个，林业部及农业部制定的涉及提取物的标准5个，显然，现有标准难以满足植物提取物产业的发展需求。

        面对国际监管加强和出口疲软的双重压力，自2012年起，医保商会组织国内优秀植物提取物企业，共同开展了《植物提取物国际商务标准》（以下简称“商务标准”）的制定工作。目前，商务标准已成为相关国际客户衡量产品质量的考量之一，甚至成为部分口岸检验检疫的参考。据悉，医保商会通过与中国食品药品检定研究院合作，拟将商务标准形成专门的植物提取物标准集，未来还可能成为保健食品备案原料目录的重要来源。医保商会同时还积极推动商务标准的国际互认工作，与美国药典委合作，未来可望形成中美双方互认标准集，全力推动商务标准进入美国药典，促进中美贸易发展，助力中国企业掌握外贸谈判话语权。

        据医保商会相关人士介绍，植物提取物国际商务标准的组织工作是按照GB/20004.1—2016《团体标准化 第1部分：良好行为指南》和GB/T20003.1—2014《标准制订的特殊程序 第1部分：涉及专利的标准》的要求进行的，品种选择紧跟市场需求，标准的形式、内容以《中华人民共和国药典（2015年版）》和《USP39-NF34》等国内外权威标准为蓝本，紧紧把握国内外药品质量控制发展的脉络。评审工作邀请了中国食品药品检定研究院、国内核心科研院所、美国药典委标准征集部门相关人士，形成了强大的专家团队。

        通过各方共同努力，目前三批共25个植物提取物标准已经面世，这些标准填补了我国植物提取物标准的空白。医保商会中药部主任于志斌表示，标准是动态的，需随行业的变化而不断修订、更新。目前第四批植物提取物商务标准正在制定中，预计将于明年6月公示。“我们的目标是让标准覆盖所有的植物提取物产品，期待更多的行业同仁能够和医保商会一道，参与标准建设，共同推进我国提取物行业国际化。”于志斌说。