甲流疫苗开足马力生产 应对疫情在更大范围流行

    卫生部副部长尹力8月30日指出，甲型H1N1流感是一种人群普遍易感的新发疾病，已成为当前影响人类健康的全球公共卫生事件。最近，在一些国家和地区出现了重症和死亡人数增加的趋势，我国出现疫情扩散和重症甚至死亡病例的可能性依然存在。中国疾控中心首席流行病学专家曾光教授表示，目前各国所监测的甲流均呈现出普遍易感性，其传播能力高于季节性流感，病患的严重程度也高于季节性流感。“可以肯定地说，甲流在较大范围内流行是不可避免、肯定会到来的。”

 

    8月28和29日，河南新兰县和甘肃兰州市两所中学接连暴发甲流疫情，全国所有学校的甲流防控警钟敲响之时，甲流又重入公众视线。各地教育、卫生部门几乎同时发出紧急通知，要求学校重开“晨检”、坚持“零报告”制度、暂停开学仪式等集会活动或将之移到室外。

 

 

    关键时刻，重大利好消息传来。8月31日，国家食品药品监管局药品审评中心召开的首次甲型H1N1流感疫苗专家审评会上，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗通过专家组审查。

 

    作为全国产能和供应量最大的疫苗生产企业，上海生物制品研究所首批生产的甲型H1N1流感疫苗成品也已取样，并送往中国药品生物制品检定所，随后将“过堂”。

 

    记者采访了上海生物制品研究所首席科学家陈则，据他介绍，目前全国共有10家单位对甲流病毒进行疫苗的研发和生产，其中6家已经向国家食品药品监管局药品审评中心提出了审评申请。“大家是在差不多时间内提出申请的，科兴是第一家参加评审的，估计全部的评审工作在一两周内将全部结束。”

 

    按照我国对药品审批的相关流程，9月1日，药审中心将把专家组的审评意见提交国家食品药品监管局，国家食品药品监管局将在3个工作日内作出是否同意的审批决定。因此，预计本周内北京科兴即可获得药品批准文号。而其他5家等候评审的企业，若能顺利通过，到9月中旬，它们都将能开足马力生产甲流疫苗。

 

 

    此次我国甲流疫苗的研发速度之快，堪比世界一流水准。

 

    6月12日，瑞士制药企业诺华公司宣布，已成功研制出首批用于临床试验的甲型H1N1流感疫苗，成为该领域的世界领先者。该公司同时声明，计划在7月份开始用这种疫苗进行临床试验，并预计在9月份或10月份开始批量生产。

 

    华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室获得了甲流疫苗生产用毒株，并于6月22日宣布“成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗”。在随后的临床试验中，中国企业始终在追赶世界的脚步。国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆指出，我国研制生产的疫苗之所以能在比较短的时间内通过审评，主要源于流感疫苗是一种比较成熟的疫苗，而且我国企业在流感疫苗生产上具有比较好的基础和实力。

 

    身处科研第一线的陈则表示，相比常规情况下一年甚至数年的新疫苗研发生产过程，上海生物制品研究所此次的研发速度得益于研发、临床研究、生产、质保等各部门的紧密配合和加班加点。

 

    除了速度，疫苗的使用效果是另一个公众关注的焦点。“我们的疫苗目前根据临床观察得出的结论是，对18至60岁的成年人的免疫效果超过90%。”陈则的回答明显具有职业的严谨，“目前，我国药监部门对疫苗免疫效果的要求基本参照欧盟的标准，而欧盟的此项标准超过70%就通过了。”

 

 

    国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，与季节性疫苗完全市场化的销售模式不同，这次甲流疫苗将走“先储备后按需使用”的国家统一调配路线，由政府采购和储备，通过相关部门协调完成。政府储备疫苗后，国家将根据疫情的发展及其危害程度，判断是否启用疫苗及相应的免疫策略。疫苗将会被统一分配使用，比如考虑哪些人具有易感性、高危性等将优先接种。

 

    卫生部部长陈竺在7月出席世界卫生部长会议期间表示，中国有13亿人口，很难在短期内同时为每个人提供疫苗。因此，一旦疫苗进入接种阶段，第一步将向易感人群接种疫苗，例如孕妇、有基础性疾病的人群以及特殊领域的工作者，如公安、教育、卫生等保障社会各项功能正常运行部门的人员。在采访中，卫生部专家委员会也表示，将根据国内外疫情生产发展状态的特点，不断动态调整策略。早些时候，曾有北京的医药行业内部人士预估政府首批收储疫苗份数将以全国人口的1%作为基数，亦即1300万份左右，而到春节前后的中期目标则是5%。依照国内疫苗生产企业的能力，是完全可行的。

 

 

    中国应对甲型H1N1流感联防联控工作机制专家委员会疫苗专家指导组组长、中国工程院院士赵铠透露，因为本次疫苗是政府收储，所以其费用均为政府支付，对未来的接种者而言，是纯福利性质的，甚至如果甲流疫苗发生不良反应中的异常反应，接种者的医疗救治将由国家进行补偿，但这种异常反应的发生率很低。

 

    世界卫生组织预计，甲流在世界范围的流行时间将长达两年。那么，当甲流疫苗完成国家收储任务，进入市场化销售后，民众将以什么价格来为自己的健康接种“保险”呢？来自国家药监局的答复是：价格尚在审计中。陈则给出了一个参考系数，上海生物制品研究所生产的季节性流感裂解疫苗的出厂价为30元，甲流疫苗的生产成本略高一些，但也有限，所以出厂价最多上浮几元钱。上海疾控中心给出的另一个价格参照体系是，季节性流感裂解疫苗的接种市场价为70-80元，同为国内自主研发的二类疫苗，两者的价格应该相差无几。

 

    上海市卫生局有关人士接受采访时表示，全国各省市的甲流疫苗储备和接种的计划由卫生部统一制定。目前卫生部正在向各省市征求意见，以确定最后的疫苗分配比例，最快有望在9月底进行分发。（罗震光 姜燕）

 

 

    昨天下午，杭州市卫生局发布消息，近日，杭州师范大学钱江学院军训的学生，陆续发生多个发热、咳嗽流感样病例。截至昨天上午，共发现体温在38℃以上的流感样病例39人，其中7人已被确诊为甲型H1N1流感病例，未发现重症病例。

 

    疫情发生后，杭师大采取了一系列应急措施，9月2日军训暂停，大二、大三、大四的学生改到9月11日开始上课，大一新生则推迟到9月14日报到。

 

    杭州的许多高校也纷纷采取相关应急措施。杭州电子科技大学专门制定2009年新生接待及军训期间甲流防控工作方案；传媒学院从昨晚开始，用QQ通知学生，要求学生自测体温。（姜燕）