药品管理法诞生 药品监管步入法制化轨道

　　在中华人民共和国立法史上，为某一种商品专门制定一部法律的现象并不多见，而直接关系公众身体健康和生命安全的药品就是并不多见的“幸运儿”之一。

 

　　新中国成立后，国家十分重视药品管理法制建设，制定了一系列有关药品管理的法规文件。早在1950年，经政务院批准，卫生部就制定公布了我国药品管理的第一个行政法规《管理麻醉药品暂行条例》。 1963年，卫生部、化工部和商业部联合颁布了《关于加强药政管理的若干规定》，这是我国关于药品管理的第一个综合性规章。

 

　　1978年党的十一届三中全会后，我国药品管理立法工作迈上了新台阶。从1978年到1983年，国家先后颁布了《药政管理条例（试行）》以及有关剧毒药品、麻醉药品、生物制品、血液制品、医院制剂的管理办法。但由于《药政管理条例（试行）》没有规定相应的处罚条款，再加上法制建设不健全，致使一些违法行为得不到及时处理。

 

　　1980年，在全国药政处长、药检所长工作会议上，与会人员反映，一些地方乱售伪劣药品现象比较突出。对此，国务院在批转卫生部、公安部、国家工商行政管理局、国家医药管理总局的《关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告》中，明确要求卫生部牵头，会同有关部门，以《药政管理条例（试行）》为基础，拟订“药政法”，使药品生产、供应、使用、检验、标准和外贸进出口等方面有一部完整的法律加以规范。就这样，我国第一部药品管理法律的起草工作在这一年的12月16日拉开了序幕。

 

　　经过多次修改，1984年4月17日，经国务院常务会议讨论，同意将药政法（草案）提请全国人大常委会审议。时任卫生部副部长的谭云鹤7月4日在第六届人大常委会第六次会议上作了《关于<中华人民共和国药政法（草案）>的说明》。随后，全国人大法律委员会对此草案作了审议，对集贸市场出售药品、许可证的效期、假劣药的涵盖范围、行政处罚权限及刑事责任等问题提出了修改建议。

 

　　1984年9月20日，是我国药品管理立法史上值得铭记的日子。这一天，全国人大法律委员会副主任委员沈鸿在第六届人大常委会第七次会议上作了《关于<中华人民共和国药政法（草案）>（修改稿）两点修改意见的说明》，指出“有些委员提出，《药政法》的名称不够确切，因此，建议改为《药品管理法》。”同日，《药品管理法》经审议通过，自1985年7月1日起施行。至此，经过7次重大修改的《药品管理法》终于诞生了。

 

　　新中国成立60年来，我国药品管理法规建设从“一穷二白”到“硕果累累”，从各项规定不完善到药事管理法规体系形成，这些成绩的取得，无不与《药品管理法》的颁布有重要关系。

 

　　 “这是我国调整国家药品监管机关、药品生产经营企业、医疗单位和公民个人在药品管理活动中法律关系的第一部法律。”1983年进入四川省卫生厅药政处工作，现任四川省食品药品监管局政策法规处处长的宋民宪对《药品管理法》的诞生印象颇深。他说，1978年制定的《药政管理条例（试行）》内容简单，几乎全是义务性规定。直到《药品管理法》颁布实施，药品的科研、生产、经营和使用等环节才真正实现了有法可依，药品管理也才开始走向法制化轨道。

 

　　随着我国医药事业的飞速发展，1984年颁布的《药品管理法》逐渐暴露出了一些缺点与不足，如法律责任规定的粗疏、与其他法律衔接不协调等。再加上1998年国家药品监管局的成立，整个药品管理体制开始发生深刻变革。于是，国家药品监管局在1998年10月启动了《药品管理法修正案（草案）》的起草工作。不到3年时间，修订后的《药品管理法》于2001年2月28日在第九届全国人大常委会第二十次会议上审议通过。修订后的《药品管理法》明确了药品监管部门的执法主体地位；统一了对新开办企业和药品的审批；规定了实行药品认证制度、药品分类管理制度和药品不良反应报告制度等内容。

 

　　法的形成是一个永无止境的过程。2008年，国家食品药品监管局又启动了《药品管理法》的修订工作，以适应当今社会条件下药品监管的客观要求，为改进和加强药品监管提供更加有力的法律支持。（记者  王东海）