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探秘浙江唯一甲型H1N1流感疫苗生产工厂（图）

2009-09-04 21:04:16

作者：长河渐落晓星辰

【天地网讯】

技术人员正在生产线观察甲流疫苗的罐封状况

　　昨天，北京科兴生物制品有限公司生产的甲流病毒裂解疫苗“盼尔来福.1”获得由国家食品药品监管局颁发的药品批准文号，这也是全球首支获得生产批号的甲型H1N1流感疫苗。

　　不出意外，9月20日左右，由浙江天元生物药业股份有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗将可投放市场。而这段时间里，该公司研发部门的工作人员还得继续过着“空中飞人”的生活———频繁往返北京，为天元生产的甲型H1N1流感疫苗获得最后的“出生证”而努力。

　　甲流疫苗是如何在这么短时间里研发出来的，需要经过哪些繁复的手续，昨天记者带着疑问走进了位于临平的工厂探秘。

“三同步”之优：令疫苗面世神速

　　事实上，在甲流毒株进入中国之前，作为浙江省唯一有资质生产流感疫苗的医药企业，天元公司已经在密切观察和研究了。

　　6月5日，天元成立了甲流研发组。8月26日，天元生产的甲流疫苗就已经完成了临床试验，并被验证是有效的。第一批正式生产的20万支疫苗也已经在9月1日完成配制。天元该项目的生产负责人告诉记者，“能够迅速做出应对，得益于我国针对甲流等突发流行疾病制定的‘同步研究，同步审批，同步生产’的‘三同步’机制。大大缩短了时间。”

“三同步”风险：可能损失千万元

　　然而，“三同步”机制也给企业带来了不小的风险。天元负责人说，任何一个环节出现问题，都有可能让所有的投入化为泡影。

　　该负责人介绍说，现在每份的车间原液成本也不低，这还不包括管理、员工劳动等其他成本，如果以目前已经进入生产环节的60万剂疫苗计算，公司的损失将近千万元。“但是作为医药企业，我们感到自己肩上的社会责任非常重大，尤其是在目前这样需要的时候，即使需要承担大量损失的风险，我们还是毫不犹豫地选择投入疫苗的生产。”

　　宁波是制药用蛋胚的主产地

　　在甲流疫苗的生产中，蛋胚是非常重要的原料。目前天元每天有6万-7万个蛋胚投入生产，而全国生产甲流疫苗的全部9家企业每天总共需约50万个蛋胚。天元的负责人介绍说，目前在甲流的生产过程中，遇到最大的困难就是蛋胚供应不足。蛋胚是由一种专门的白壳鸡胚提取而来的，一只鸡一个月一般能产20个鸡蛋。

　　天元的蛋胚主要向由宁波、慈溪、杭州三家指定的养鸡场采购。其中宁波和慈溪的份额最大，每天提供5万-6万个蛋胚。记者了解到，宁波的这家宁波龙山养鸡场还不仅仅向天元供货，常州生物研究所、上海生物研究所、北京科兴生物制药有限公司的蛋胚，都是来自于这家养鸡场，“宁波和慈溪这两家养鸡场的总共蛋胚产量占到全国份额的一半左右。”

　　生产车间需要“三更”才能进入

　　天元的员工告诉记者，他们在进入生产车间时，都要进入到专门的消毒房间进行全身消毒，最严格的车间，需要经过“三更”（三次高标准更衣消毒）才能进入。

　　此外，为了保证疫苗得到最好的培育，天元每个独立的车间均有单独的空气过滤系统、水循环系统和去污染装置以及人员进出限定，车间的恒温在10摄氏度左右。疫苗生产完成后，则需要进入零下2摄氏度到6摄氏度的温度下保存。运输更是不可马虎，需采用冷链技术。

　　一位在天元工作多年的行政人员告诉记者，听说“三更”以后的车间员工，已经被包裹到只露出眼睛的程度了。因为天元在这方面一直坚持严格的制度，即使是公司老员工也未必见过疫苗的生产过程。

　　多个国家已向天元下了订单

　　天元的负责人介绍，疫苗产量如果按1个胚生产5剂疫苗推算，每批鸡胚可生产30万-35万剂疫苗。到明年的2月底，估计共有1500万剂的产量。除掉损耗，20万毫升疫苗大约能供19万人使用。

　　天元的生产能力已经扬名海外，“韩国、印度、智利等国家都有发来甲流疫苗的订单。”天元负责人介绍说。目前，世界范围内生产疫苗的企业还只有20家左右，但中国就占了9家。在中国来讲，天元的甲流疫苗生产能力排名第二。

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