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药品生产质量管理规范修订基本药物拟率先达标

2009-09-07 20:28:14

作者：长河渐落晓星辰

【天地网讯】

　　在8月27日举行的“药品生产质量提高研讨会”上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司有关负责人介绍说，新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在积极修订和广泛征求意见，SFDA正积极推动修订工作，争取早日发布。

　　该负责人还表示，为确保国家基本药物的质量安全，SFDA要求，新版GMP颁布以后，企业生产国家基本药物要率先达到新版GMP的要求。

　　向国际先进水平靠拢

　　我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。

　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司有关负责人介绍说，本次修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。

　　据介绍，与现行GMP相比，修订稿要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；新增加了质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容，要求每一个企业都有一个质量授权人，对企业最终产品放行负责。另外还增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容。

　　以前的立法理念，多是在假想监管相对人非诚实守信的前提下制定处罚办法。而这次修订GMP则引入了一些新的理念，即假想监管相对人是诚实守信的，一旦有弄虚作假、人为的造假记录，马上就判为检查不合格。新理念更多体现了法律的人性化，是新版GMP的一大亮点。

　　新版GMP的另一大亮点，是强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

　　 “我们现在的眼光不能仅仅盯着生产环节，产品上市后不是就万事大吉了，还要密切地关注药品安全情况，如果标准不高、安全性没有保证的药品，要真正地实行淘汰。”该负责人表示。他透露，目前，SFDA已经梳理了50多个临床上已经不适用或是标准较低的药品品种，今年年底前将陆续淘汰一批这样的产品。

　　强调“原则的把握”是新版GMP的又一亮点。现实中企业的情况千差万别，新版GMP如何适应不同的企业？据悉，这次修订在大多数章节都增加了“原则”一节，附录也增加了总则的内容。明确了基本原则，以便检查人员将来有章可循、有据可依。

　　此外，修订中还涉及到了提高可操作性、细化软件要求、吸纳融合国际先进药品GMP的内容。

　　该负责人指出，GMP是整个药品安全监管的龙头，应该站在全局发展的战略眼光来制定新版GMP，通过搭建GMP监管这个平台，出台一系列的规范性文件或者办法，在日常监管中形成合力。

　　特别关注基本药物

　　GMP是提高药品生产准入门槛的一个重要的规范文件，其标准提高后，必定有一批企业因未能达标而被淘汰，这涉及到整个社会经济的发展和稳定，对此，GMP修订工作十分审慎。

　　据相关负责人介绍，修订工作先由四川和吉林等几个省、一些行业协会和一些企业对新版GMP进行评估，看看多少个企业受到影响、多少个企业能够达到这个标准。评估后再上报卫生部和国务院，之后再上网公开征求意见，同时召开座谈会进一步听取意见。

　　考虑到企业在短时间内提高至新版标准并不现实，因此，新版GMP颁布实施后，对于已经取得GMP证书的，可以在新版GMP发布后两到三年内，主动对照新版标准分步、分阶段、分类实施。而对于新版GMP发布以后新建药品生产企业或者新建车间，必须执行新版GMP；对于基本药物，原则上，新版GMP发布以后，其生产企业应率先达到新标准的要求。

　　对于当前业内瞩目的基本药物，新版GMP给予了特别关注和要求。基本药物的处方、工艺等将进行再验证，并且在新版GMP颁布后，药品企业在生产基本药物时一定要达到新版GMP的要求；对于一些基本药物生产量比较大的企业，在新建厂房、车间的过程中，更应自觉对照新标准进行提高。

　　在研讨会上，到会的企业界人士表示非常支持新版GMP的修订和实施，有的企业现在已经在按照新的GMP理念和要求对照提高。同时，企业也提出，按照新标准实施肯定要增加成本，希望国家出台配套措施鼓励企业自主、积极地执行新版GMP。

　　据了解，围绕基本药物制度的实施，国家将出台一系列政策鼓励企业提高标准、进行创新。业内专家指出，将来，至少在药品招标的时候，是否达到新版GMP标准，将作为一个客观的标准，所以，主动、积极按新标准对照提高将有利于企业的发展。

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