中药材第一个“质量等级标准”公布：应从源头严控质量

    11月15日，中国中药协会公布《西红花质量等级》团体标准(T/CATCM002-2018)

    西红花是鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的干燥柱头， 是最为名贵的药用植物之一，也是高档香料和染料，由于其用途特殊、产量极低，价格昂贵，有“花中黄金”的美誉。西红花商品规格及市场价格制定主要依据外观及产地，评价指标欠客观，导致市场价格差异很大，造成了消费者的困扰。

   为规范此类情况，协会组织上海诗丹德标准技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所联合上药药材等十多家西红花产业相关企业，经过充分的文献调研、样品收集、实验研究和结果论证，在《中国药典》2015年版的基础上，增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标，并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据，制定了《西红花质量等级》团体标准。标准于2018年7月20日发布，于2018年10月20日实施。

   《西红花质量等级》解析

   《西红花质量等级标准》的研究与制定过程，并归纳了该标准的6个亮点：1.收录了西红花苷I、苷II、苦番红花素3个含量检测指标；2.这3个含测指标占西红花可溶出成分的约80%；3.这3个含测指标与功效及体内代谢研究高度关联；4.这3个含测指标也是传统感观判断的物质基础；5.新增加的苦番红花素是西红花的特征成分，增强了真伪鉴别方法的专属性，便于控制非法掺伪现象；6.采用超高效液相多波长定时切换法同时测定西红花各指标性成分，测定方法简单、快捷、专属性强。

   《西红花质量等级》标准有别于传统以药材大小，粗细，重量，外观等指标来区分药材商品规格的等级标准，是行业内第一个以“质量等级”区分药材饮片“商品规格”的标准，对于中药行业的良性健康发展具有深远的影响和重要意义。

   从种植、管理、采收、初级工、储藏以及销售等环节把控中药材质量

   《质量等级》只是某种中药材的判断标准，从源头上有效把控药材质量才是关键点。为了提高药材质量，必须找出影响质量的关键问题：

    一、中药材种植管理不科学

   中药材生长对土壤、光照、温度、水分等自然环境的要求，往往有所差异。地域的影响，以及不科学的人工管理都会大大降低中药材的各项指标。

   二、中药材采收不科学

   中药材的合理采收（季节、时间、方法），不仅对保证药材质量、药效，而且还对保护、扩大药源具有中药的意义。合理适时采收中药材不仅要考虑单位面积产量，还要了解药植生长发育特征、生长年限、有效成分积累变化规律以及加工方法等条件，才能达到高产的目的。

    三、中药材初加工

    中药材产地初加工不科学不规范，传统的加工模式，都会造成中药材质量的降低。近年来，在国家严管的压力下，有不少药材初加工改用汽蒸或者电炕烘干，避免了有效含量的流失与硫磺超标。

    四、中药材炮制不规范

    炮制饮片质量参差不齐，原因在于缺乏一套易控、专属的质量评价方法。以根茎类药材加工的饮片为例，按照传统的外观分类方法，应以片大为优。研究表明，现代评价标准中应用的“有效成分”在药材里主要分布在侧根和表皮。其结果是，片形小的饮片“有效成分”的含量高于片形大的饮片。采用异地人工栽培药材加工成的饮片，在外形上要“优于”用道地药材生产的饮片，而其有效成分含量却大大低于道地饮片。根据饮片的外形、色泽、断面等传统经验鉴别方法，缺乏现代科学技术的支撑，不能有效评判饮片质量优劣。

   五、中药材储藏不当

   中药材采收加工后，应及时进行包装、储藏。在储藏保管中，常会发生霉烂、虫蛀、变色、泛油等现象而导致药材变质，影响或失去疗效。

   六、中药材销售造假掺假

   在中药材销售过程中一些不法商贩为了谋取更大利润，往往进行造假掺假行为。最常见的就是用外形类似的伪品充当正品，也有把药厂提取过有效成分的药材掺入正品中出售。

   国家的监管力度不断升级。例如，此前中国中药协会曾发布《白芍(亳白芍)产地加工技术规范》、《无公害三七药材及饮片的农残与重金属及有害元素含量限量》等标准，另有二十余项标准处于立项、编写等阶段。国内针对中药领域尤其是中药饮片产业的整治也已经在全国铺开。例如11月9日，国家药监局发布了中药饮片质量集中整治的相关图解，相关部门对将对中药饮片的生产环节、流通环节、不合格中药饮片以及非法生产经营中的违法违规行为进行严厉查处。广西、甘肃、黑龙江、安徽、四川、江苏、江西、海南等多省都发布了有关中药饮片的重点专项整治方案。国家政策监管只是把控中药材质量的外因，起着监督管理的作用。内因还是从源头、流通上严控质量问题。