全国药店分类分级重要考核内容：零售药店亟待建立中药饮片追溯系统

      在广泛征集社会各界意见并经数次修正后，日前商务部公布了最新一版的《全国零售药店分类分级管理指导意见（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），提出到 2025 年，要在全国范围内建立统一的零售药店分类分级管理法规政策体系。

     主要内容是两块，一块是建立分类类别，一类药店可经营乙类非处方药；二类药店在一类基础上新增非限制类非禁止类处方药、中药饮片、甲类非处方药；三类药店在二类基础上新增限制类处方药。

     另一块内容是建立分级标准，在分类结果的基础上，按照经营服务能力将二类、三类药店由低到高划分为 A、AA、AAA 三 个等级。经营服务能力包括服务环境条件、供应保障能力、人员资质及培训、药学服务水平、追溯体系建设及信息化程度、诚信经营、科普教育及便民服务等内容。

      中药饮片到底需要追溯到何种程度？

　  关于追溯，追溯体系最基本的要求应能满足药品从采购到销售全过程，流向应清晰，过程可追溯，并有相应的文件证明该过程的发生，如采购验收等记录。但追溯到何种程度，是否要求追溯到最小包装，药品监管部门并未有相关法规规定，对中药饮片而言，更是如此。

　《药品经营质量管理规范》第二条明确规定，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

　　其实，在追溯的问题上，中药饮片可以参照成药的管理，至少通过计算机系统能够查询到零售药店经营品种从采购、验收、储存、销售、运输等全过程情况。

　　零售药店建立中药饮片追溯系统，应做到以下几条：

　　商流可追溯：票据、数据、流向的可追溯。

　　即药品流向的每一个环节，均能在计算机系统中体现，并有相应的单据支持(如随货通行单、发票、销售记录、采购记录、验收记录等)。

　　物流可追溯：储存运输过程中产品追溯及温湿度状况的追溯。

　　对零售药店而言，更多的是应确保冷链品种从供货商仓库到本企业冷柜全过程温度符合要求仔细核实整个运输链条，确保运输过程中药品不会出现掉包、调包的情况，并有相应的记录支持，如运输过程的温湿度记录、冷链交接单等记录。

　　质量可追溯：质量状态变化全过程追溯。

　　即中药饮片质量发生变化时，应做到可追溯，如从合格转为不合格，从不合格转为报损等均能在计算机系统或纸质资料上体现。

　　另外，在药店经营过程中可能出现以下情况，如某客户从A药店和B药店分别购进同一批号，同一生产厂商生产的高丽参各1盒，使用过程中该客户发现某一盒为假药并向A药店投诉。那么如何确定假药是从A药店购进的呢?

　　对药店而言，如果A、B药店没有对药品的每一盒(即最小包装)进行标记则无法体现该药品同一批号之间个体的唯一性，即是这一盒药可能是A卖出的也可能是B卖出的。对患者而言，如果其未告知A，曾经有在B药店购买完全样属性(即品名、规格、生产厂商等信息完全一致)的药品，而是直接投诉A药店销售假药，那么A药店该如何证明该药品非本企业销售出去的药品，解决难度较大。为了避免上述情况的发生，建议企业应追溯到最小包装，可对最小包装进行标识，标明最小包装的唯一性，并在销售小票上体现。

      将药店分类从原来的两类扩展到三类，并且扩大了中药饮片适用类别，将中药饮片纳入二类店可经营范围，则有利于中药饮片品类在各大连锁药店龙头的放量。而目前中药材、中药饮片由于质量参差不齐，市面上以假充真、以劣充好的现象层出不穷，一直以来都是药品监管部门重点检查对象，也是专业打假人士的重点照顾对象。所以，零售药店需要从最小包装做好中药饮片的追溯体系，才能真正提高药店的经营服务能力。