8家药企GMP没了！

     2月25日，云南省药监局发布公告，收回云南优克制药公司《药品GMP证书》。

     公告显示，云南优克制药公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，省局依法收回其《药品GMP证书》。

     这是今年云南省第一家被收回GMP证书的企业，但不是全国第一家。

    据统计，除了云南优克制药公司外，今年还有7家药企《药品GMP证书》没了，其中5家被收回，2家被注销。

GMP证书收回

     2月15日，广西壮族自治区药监局发布两个公告，在中药饮片质量专项检查中，广西源林中药制品有限公司、广西天顺祥药业有限公司因长期停产，存在组织机构不健全、设施设备无法保持持续验证状态等不符合《药品生产质量管理规范》的情况。

    企业主动提请收回《药品GMP证书》。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回其《药品GMP证书》。

    1月21日，广东省药监局发布《药品生产安全监管飞行检查通报（2019年第1号）》，广东省药监局检查组根据投诉举报的情况对汕头市橄榄枝制药有限公司原辅料仓库、成品库、固体车间、仓库办公室、QA办公室、化验室、留样室等进行现场检查，同时抽查了该公司复方菠萝酶片的批生产记录、批检验记录等资料。

    重点检查复方菠萝酶片物料管理、生产管理、厂房设施设备的使用、质量管理等环节执行GMP的情况。本次检查发现企业存在严重缺陷3项，一般缺陷3项,不符合GMP要求。

   省局约谈企业法定代表人及有关人员，进行警示教育并要求立即整改，并收回该企业《药品GMP证书》（证书编号：GD20160661）。

    1月17日，安徽省药监局发布通告，黄山市药监局近期对辖区药品生产企业检查时发现，黄山盛基药业有限公司存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回该企业《药品GMP证书》。

    1月4日，山西省药监局发布公告，山西云鹏制药有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，该局依法收回该公司相关《药品GMP证书》。

GMP证书注销

    2月15日，青海省药监局发布公告，东格尔药业有限公司因原厂房和土地被拍卖，已不具备药品生产条件，向我局提交了停产和注销《药品GMP证书》申请。根据《药品生产质量管理规范》规定，该局依法注销该公司《药品GMP证书》。

    1月28日，江西省药监局发布批复，鉴于江西跃华药业有限公司《药品生产许可证》生产地址“江西省景德镇市昌西路58号”已经省局核准变更注销。

    根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范认证管理办法》等相关规定，经研究，同意注销江西跃华药业有限公司《药品GMP证书》（证书编号JX20160014）。

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