前言
《中药材行业存在的问题与解决建议》系列文章发表以来，受到了中药行业多位领导、专家、同仁的关注，另外打电话、发微信给我的读者也很多，他们提出很多批评与建议，笔者深表感谢！今天摘录中药学家、中国医药保健品进出口商会、中药饮片分会专家组组长张世臣老师的一段来信，以飨读者。
“药材与饮片是两个截然不同的产品，药材是中医药物疗法的物质基础，但药材不入中医处方，入中医处方的是饮片！饮片传统上有两种，饮片厂生产的（以前是药铺‘先店后厂’之‘后厂’生产的，也不是农民或药农切的；当然，在药材集散地，如祁州-安国，就有专门切黄芪的黄芪庄……；而以前的医疗部门---医舘多无自己药房，因此也不自己切制饮片，而是开方到外面药铺拿药）；再有就是传统的产地片，主要是干燥成药材后不易切制的饮片，如乌药片、茯苓片、片姜黄……
公私合营后，饮片制造也改变了前店后厂切饮片的局面，建了专门的饮片厂，除了传统的产地片外，饮片都在饮片厂切制（当然比较大的中医院，其药房也会有临时切制或炮炙饮片的-所谓临方炮制），也没有农民（或药农）切药的！现在大量的农材农民切药，并不是推行GMP造成的，而是在推行GMP之前已经出现。文革中饮片厂多停产了，文革后重建饮片厂，当年国家投资，建44个饮片厂（如天津饮片厂），本来也很好（我那时在大学，带学生实习就去天津饮片厂，已用机械，很有规模），但市场放开后，慢慢乱象出现，就象你文中说的那样了。为了改变这种局面，才搞GMP，本意是通过规范化促进规模化，但个人生产饮片（地下窩点，黑作坊），通过唯利是图的饮片厂（自己不生产饮片，搞挂靠、贴牌、走票）把地下黑窩点的饮片洗白，通过这样的饮片厂渠道进入医疗机构！这些地下黑窩点很多也并非药材原产地，也是买药材，如你文中所言甚至到国外买药材回来切！他们的优势就是成本低，但绝大多数质量不保！必须整治取缔，想干，就正规办厂生产！
说到产地加工，现在搞得内意不清。产地加工，就药材而论（除传统产地片外），就是加工净药材。而现在打着产地加工旗号，放任农村切饮片，我认为绝对错误！甚至地方政府介入，打着提高附加值，让农民增收、脱贫致富的口号，鼓励农民切饮片！如果政府发揮好作用，应鼓励在当地建饮片厂，让农民到饮片厂，经过业务培训成为饮片厂工人倒未尝不可，但似乎还未见到！另一途经，大家在说趁鲜切制。其实传统产地片就是趁鲜切制。而现在泛化了，认为所有药材都可产地趁鲜切制，这也是片面的。在药材产地，象乌药，必须在产地趁鲜切，一干就成木头了！而甘草、黄芪等所谓趁鲜切，并不是挖出来净制就切，而应该在产地净制后也要干燥处理，但不能干透，要在干燥过程中监控含水量，在失水过程中，含水量保留百分之二十五左右（也就是干的净药材水润软化的含水量要求）再切！这时切出的饮片是干药材软化后切出的饮片是一样的。但却（1）免除了药材的大贩运，节省了费用…；（2）免除了水润软化，避免了药效成分流失，保证了饮片质量；（3）也使药材产地转换为饮片厂工人的原农民，可以从生产饮片工作中增加收入了。这也是我在《中国中药杂志》2018年第14期提出工业饮片（在药材主产地加工净药材，经干燥到含水量百分之二十五左右切饮片：生片，相对调剂汤剂的饮片要厚一些，有别于现在饮片厂按药典或地方炮规生产的饮片，主要供中成药厂投料用-当然后续需炮制的当另行炮制）的原因。之所以在药材主产区建饮片厂，生产工业饮片，主要考虑中成药厂对投料用饮片一个批量都比较大，不像现在多在城市建的饮片厂，每批次量都比较小。这样一来，流通业态改变了，药材市场周边农民任意加工饮片的黑窩点就没有了生存空间，才能净化饮片市场，现在的饮片厂生产湯剂调剂用饮片，或在药材主产地建饮片厂切制車间，生产生片；另外就是在道地主产地建生产工业饮片，供中成药厂投料用，现在汉广等企业已经在这样做着。（啰嗦太多了，未知言可尽意，仅供参考）
笔者反复认真的拜读张世臣老师的文章后感触很深，张老师专业与博学让笔非常敬佩，尤其是张老师提出的工业饮片和配方饮片，定位合理便于实施。在此笔者向张老师表示诚挚的感谢！什么叫中药学家？什么叫中药传承？正是这些前辈们默默的无私奉献与勤奋努力的结果，可以看出药界前辈与同仁们，对中药材行业的厚爱与关注。
本篇我与大家共同探讨中药溯源方面的问题。
2012年，国家成立“国家中药材流通追溯体系”，开始着手建设中药材行业的流通追溯系统，从源头控制中药材的质量，改善中药材流通过程中的农残、重金属超标，掺杂使假等问题。2017年7月中药行业协会中药追溯专业委员会在广州成立，赵润怀老师被聘任为理事长，笔者被聘任为副理事长。2017年9月中药追溯标准研讨会在成都中医药大学召开，2018年9月中药追溯标准研讨暨追溯工年会在河北尚义召开，笔者均参加了研讨与学习。
图1、2017年7月中药行业协会中药追溯专业委员会在广州成立
一、中药材溯源的重要性
中药材作为农产品与生产地域关系密切，生产过程长流程复杂，所以容易发生农残超标，以次充好等质量问题，它的标准化程度比较差，难以衡量与监控质量标准。同时作为药品，它又承担着治病救人的功能，质量缺陷会导致延误病情的特殊使命。中药追溯是借助现代物联网技术和信息技术，对中药材种植、加工、生产、流通、使用等过程关键信息进行处理、实现中药材的来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可监控的链条形成，起到监管规范惠及大众的目的，将起到至关重要和不可替代的作用，是安全药、放心药、有效药的民生工程。所以中药材的追溯是很有必要、非常重要的，是利国利民的好事，所以须加大力度积极推进。
图2、2017年9月中药追溯标准研讨会在成都中医药大学召开
二、中药材溯源的现状
（一）中药材追溯体系建设的进行
2012年以来，国家分三批支持18个省市建设中药材流通追溯体系。初步建成了以中央、地方追溯管理平台为核心，以中药材种植和养殖、中药材经营、中药材专业市场、中药饮片生产、中药饮片经营和中药饮片使用六大环节追溯子系统为支撑的流通追溯体系。
图3、国家近些年不断出台了一系列的中药追溯政策与文件
1、第一批中药材流通追溯体系试点城市
2012年10月22日国家多个部委联合颁布了《关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，将在河北省保定市、安徽省亳州市、四川省成都市和广西自治区玉林市，确定为开展中药材流通追溯体系建设的试点，首批4个中药材试点城市旨在提高中药材流通的现代化水平，增强中药材质量安全保障能力。目前，这四个城市中药材流通追溯体系建设工作都已取得积极进展，制度标准体系初步建立，已进入攻坚实施阶段，但中药材专业市场功能衰退、市份额下降，给溯源工作推进带来难度，也给继续投资创新带来不确定性。
2、第二批中药材流通追溯体系建设省份
2013年，在中央财政支持下，商务部选取甘肃、云南、吉林、湖南、河南、江西、广东7个省份继续开展这项工作，计划到2016年底实现覆盖全国的目标。《关于进一步加强中药材管理的通知》明确提出要建设中药材流通追溯体系，鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，同时要求各地区要充分发挥主观能动性，逐步形成可追溯的倒逼约束机制。
3、第三批中药材流通追溯体系建设省份
2014年8月，第三批实行建设的省份：山西、内蒙、辽宁、山东、湖北、青海、宁夏。
图4、2018年9月中药追溯标准研讨暨追溯工年会在河北尚义召开
4、中医药编码系列国家标准正在加快推进
为加快中医药标准化、信息化、规范化的进程，推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式，构建我国中药质量溯源体系，更加有效地监督和管理中医药体系与市场流通，就必须实现“一名、一物、一码”。即实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系，目前我国已对中药材1219种、中药饮片1603味、中药配方颗粒1364味、中药超微饮片1337味、中药超微配方颗粒1337味等开展了分类编码，进行顺利。
图5、中药编码规则：编码结构图
（二） 我国中药材现代流通体系专项建设进展顺利
《中华人民共和国中医药法》明确表示：国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。
目前我国中药材现代流通体系专项建设进展顺利，到2018年底，在全国道地药材产区规划建设的88个物流基地已经布局完成，已经上线运营的实验基地11家，已通过评审正在建设之中的物流基地55家，还有20多个将在2019年全部落地并开始建设。但这些中药材物流基地全部是企业自已投资建设的，国家虽然鼓励发展中药材现代流通体系，有政策却没有具体方案落实，笔者认为国家应建立专项资金支持中药材流通追溯体系建设，加大力度使项目尽快全部落地。
中国工程院院士、中国中医科学院院长黄璐琦提出，通过技术升级，实现中药材生产、产地加工和流通设施现代化，充分运用互联网、物联网、区块链和人工智能等新技术，打造现代化中药材电子交易市场，通过建立质量追溯系统，确保中药材质量全程可控。
三、溯源的问题与难点
近年来，中药材流通领域存在的最主要问题是中药材难以溯源、中药材产业种植信息不透明、很多药材不符合标准，缺乏准入标准和严格监管，药材的来源、晾晒、包装、存储、运输等均没有相应的规范等。目前我国的中药材质量可追溯体系的建立仍处于研究和起步阶段。
1、中药追溯的品种多情况复杂
传统中药包括中药材、饮片和中成药。据调查，全国用于饮片和中成药的药材应用的中药材有1000～1200余种，其中植物类药材有800～900种，占90%；动物类药材100多种；矿物类药材70～80种。由于中药材包括动物、植物、矿物与菌类四大类，因此药材的生产养殖过程复杂，产地多地域广，质量追溯综合了鲜活产品、农产品、食品行业等多个行业的质量追溯特征。
2、中药质量追溯过程长、环节多
中药质量追溯全过程应包括药材种植/养殖、采收、产地初加工、饮片生产、中成药生产、物流及市场销售等多个环节。根据中药不同的特性，有些中药材可以直接鲜用，有些需要炮制成饮片直接销售，而有些则需要走过追溯的全部阶段。从实际运行来看，药材采收后，经过多级收购商的采购、包装、贮藏、运输、混批、混包、混储等环节，导致药材的来源混杂，追溯的过程长环节多，很难溯源。在运输过程中，包装、仓储条件不规范，导致药材变质、污染，从而影响药材质量。中药材的生产、加工、包装、存储、运输等环节的质量标准规范不健全，造成进入溯源体系的中药材有假药劣药现象。
原国家食品药品监督管理局副局长、中药材共建共享联盟交流大会组委会主席任德权说过：“中药材不同品种的追溯过程长，环节多，不容易判定责任主体。”中药饮片一般都是拆除包装放入药屉中再进行销售和调配，这样就造成了出现质量问题难以确定真正生产厂家，对于拆包装的饮片进行溯源鉴别几乎不可能，违规责任主体难以确定。
3、中药追溯平台搭建容易推广难
中药行业信息化水平较低，企业要加入中药溯源体系就要更新设备。一个大型流水线的优化，动辄需投入数百万元人民币。譬如，医药行业普通扫码枪价格在一千元人民币左右，但要让扫码枪多一个“二维码”扫码功能，成本就飙升到1800元左右。此外，加入流通追溯体系，原有药品生产流程被拉长，生产效率降低。原本两个小时完成的工作，可能延长至三个小时。另外加入溯源体系意味着所有生产、流通环节被公开，处于不可言明的因素，企业不愿实施。过去食品药品领域也有类似功能的溯源系统，但最大问题就是企业使用率不足，原因是成本增加与工作量增加，企业难以接受。
4、中药溯源链长环节多难落地实施难
溯源必须从源头抓起，中药材源头是种植。药材的种子基源（是否是药典规定的品种）、道地产地（是否是该品种种植枝术与田间管理）、生长年限（白芍生长4年人正的道地产地）、土地农药残留与重金属是否超标、采收时间与采挖枝术（科学采挖杜绝抢青等）、田间整理与鲜品运输、产地加工(挑选、清洗、烘干、日晒)，包装等等环节众多，很难落地实施。比如种植过程（如温度、湿度、光照、土壤环境、打药等），大多是个体户与农民，信息采集与记录谁来完成？信息造假、数据缺失怎么办？怎样溯源才能贯穿整个产业链呢？再加上经营者热情不高、参与程度低，推广程度差、执行力度有限等等都是现实问题。
图6、2018年7月中药材规范化专委会理事会在贵阳召开
四、解决的思路与建议
1、从家种入手“先易后难”
当前我们国家中药材常用品种方面，大约2300个左右；其中70%是野生品种，30%是家种品种；用量则是70%属于家种品种，30%属于野生品种。所以中药溯源应首先从生产量大的家种品种入手，研究方法、探索路经、积累经验，然后以点带面逐步推广。家种品种中有几个规模大的品种，容易规范便于追溯。例如：党参、当归、黄芪、黄芩、川芎、泽泻、麦冬、黄连等这些家种药材品种，目前产地产区都比较集中，属于地理区域明显的道地药材，溯源从这些品种开始比较容易把握，并能轻松做到真实明了，非常有利于追溯工作开展。
1、野生品种要“抓大留小”
野生品种的溯源工作，应该从哪里着手呢？
“先易后难”、“抓大留小”是原则。何为“大”呢？那些产地集中、用量超大、采收简单、含量稳定、容易把握的野生品种就叫“大”。例如：晋豫陕金三角地区产的连翘；内蒙、新疆的肉苁蓉；甘肃礼县的淫羊藿；西藏的红景天；大别山区的野菊花；四川凉山的何首乌；东北吉林的绵马贯众等。这些野生药材品种，产地相对集中，规格也不繁杂，外观性状特征明显等，都是便于规范操作的，规范起来就很“易”，利于溯源工作的开展。
把这些容易溯源的家种、野生品种理顺，让全国人民认可放心，剩下那些产地不一、规格繁杂、外观性状差异较大，真伪容易混淆的家种、野生品种，则可抽丝剥茧，区别对待，逐个细化梳理，循序渐进的依次进行。
3、统一溯源标准分工合作区块链接
按商务部中药材流通追溯体系建设规范要求，全国实施统一溯源技术标准，实现国家平台与地方平台对接，全国软件技术标准统一信息共享，方就能实现跨省、跨区域的网络交易，实现全国贯通全链条追溯。
赵润怀理事长在中药追溯标准研讨会上指出：“溯源必须从源头抓起，对生产过程、采收过程、加工过程、仓储过程、物流过程的全过程登录监管可追溯。每个环节都有专业的人干专业的事，各自做好自己板块的溯源，然后按照国家要求标准，利用互联网和区块链的技术对接。区块链实际上是一种分布式数据库系统，而基于区块链技术实现中药溯源，能有效弥补日常追溯中工作流引擎与数据库易于修改等缺陷。这既使得溯源传输信息具备完整性和安全性，还可产生优质优价、优胜劣汰的溯源的运行生态和模式，更能打通整个中药产业链条，让整个产业信息更加透明，彻底解决传统溯源体系存在的高成本、低效率、数据存储不安全等多项难题”。
例如：小豆中药科技（天地网）溯源及规范化管理体系，就是侧重于资源前端的药材种植与产地加工。（详见本文第五章介绍）
图7、2018年9月中药追溯标准研讨会上首席专家温川飙老师讲解区块链
4、明确一个责任主体、落实多方联动模式
必须明确软、硬件系统集成商和可持续发展运营商三者的一个责任主体，政府只认这一个责任主体，如果系统出现问题，政府不面对多头、多个企业而责任不便划分，难以协调。一个单位承担责任有利于保障系统长效、有序运行。由于中药溯源涉及多领域、多行业、多环节、多学科、多部门，是一个庞大的系统工程，政府相关部门和与责任主体单位，必须尽职尽责有序推进。
图8、国家农业农村部总经济师张合成、信息中心副主任张国检查溯源编码
5、国家应出台准入机制、配套可持续发展
国家应出台政策施行准入机制，凡是中药饮片企业和中成药生产企业，必须采购有溯源编码的中药材，做到来源清楚、渠道规范，通过把好前端源头关，既能提高中药饮片质量，又能提高中成药质量。国家应出台政策配套可持续发展，中药溯源才能长期坚持而具有生命力。
天士力集团总裁闫希军建议，应强制要求中药饮片经营企业或医疗机构使用经过溯源的中药饮片，逐步实现医院、药店、药企等中药材流通终端使用溯源过的中药材，严控终端需求，倒逼前端体系建设，逐步实现中药材从生产到消费的全程监控。
图9、长治基地的连翘杀青烘干一体化机正在加工包装与溯源打码
6、生产流通链条闭合的追溯才是好追溯
中药材质量追溯是解决中医药发展问题的一个重要手段，但追溯不能为了追溯而追溯，而应该始终不忘初心、抓住根本。来源可查、去向可追、责任可究只是追溯体系应具备的功能，而不是目的。
国家要求每个中药材物流基地，必须管控多个产地初加工厂，每个产地初加工厂再与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作、逐渐实现订单管理，从药材的种子基源、道地产地、土地农药残留与重金属是否超标、种植枝术与田间管理、生长年限、统一采收时间与采挖枝术、规范田间整理与鲜品运输，然后进入产地初加工厂和饮片加工厂，进行挑选、清洗、烘干、日晒、切片、炮制等工作，统一规范、统一流程、统一加工工艺、统一流通标准，按要求管控、从细节入手，再建一个新的药材生产流通闭合链，从而保证药材质量可管可控与优质优价，真正做到药材和饮片的来源可追溯、去向可查证、责任可追究、全程可管控。
图10、王春录常务副会长在2018智慧食药博览会上做专题演讲
中国仓储与配送协会中药材仓储分会常务副会长、世界中联中药材流通产业发展委员会理事长王春录指出：“有法律依据的追溯、有质量保证体系的追溯、能产生内在动力的追溯和符合追溯原则的追溯才是好追溯”。以中药材物流基地为依托建立起来的质量追溯体系，通过第三方检测和质量把控，上可以倒逼农民按规范要求种植中药材，中可以在中药材物流基地进行集中集约科学仓储，下可以通过全程追溯系统对接中药饮片厂、保健食品厂等下游企业，完全符合好追溯四大要素，完全可以为社会和人民大众提供有质量保证的中药材。
图11、从田间到消费者追溯全过程示意图
中药溯源，在当前整个社会全民呼唤、期待用药安全的高度热切关注之下，其趋势已无可阻挡！势必成为当前中医药领域新时期的一个行业改革标尺！
全面建立庞大的药材流通追溯体系不是一朝一夕的事，这要求相关部门统筹安排，先行试点后再向全国范围内推广，最后强制执行，使药材在监管下在闭环内执行。加强对中药材质量可追溯体系的基础理论研究，硬件和软硬件接口平台，建立和完善可追溯体系配套技术，制定相应的法律法规及管理规范，逐步实现和推进中药材“从生产到消费”质量可追溯体系的建立。
将来消费者可通过手机、互联网、终端查询机等途径，在任何时间、地点了解到所购买中药材的信息，大家扫扫码，就知道是那里产的，是谁种植的、是谁加工的，生长年限、采挖季节等一目了然。
五、小豆中药科技（天地网）溯源及规范化管理体系
2016年06月，天地网溯源系统项目正式启动，当年09月溯源1.0内部测试，11个月后43家产地公司加入溯源联盟，2017年12月12日溯源V2.0版本发布并对全行业开放。至今历时近两年，天地网溯源及规范化管理系统从无到有，从有到精。V2.0版本的溯源及规范化管理系统支持大部分家种和野生植物类品种的溯源，预计今年08月份发布可以涵盖动物类药材溯源及规范化管理功能的V3.0版本。
天地网溯源及规范化管理体系介绍
图12、天地网溯源及规范化管理体系介绍
天地网溯源体系主要由三大模块组成：信息采集模块、大数据中心以及宣传、展示、查询模块。利用互联网+物联网现代信息技术手段实现中药材源头溯源、生产把控、质量保障。
图13、互联网+物联网现代信息技术手段
溯源后台管理系统参考了国家新版GAP标准，采用标准化的流程管理种植基地的种植、加工、仓储和物流。同时为基地的人员管理、质量管理、物资、种质种源等提供信息维护和管理的功能。系统专门集成了消息中心的功能，可以选择站内消息和短信的方式给内部人员发送消息。全面提升种植基地的信息化水平，为优质中药材的种植加工提供技术保障。同时“溯源助手”作为溯源后台信息采集机制的一部分也已初步开发完成并投入使用。
图14、溯源管理系统
溯源助手主要用于方便农技员和种植户，随时随地的记录田间操作，反馈完成结果，并拍照存档，并可将所有数据将同步到后台溯源管理系统中去。溯源助手APP支持苹果IOS和安卓系统。同时也可以接收后台发送的站内消息通知。
图15、随时随地的记录田间操作
天地网溯源系统的溯源环节主要集中在中药材生产上游环节，从种子/种苗开始，包含田间管理、采收、产地粗加工、仓储及运输各个环节，所有溯源生产关键信息全部打包成数字流通过接口单向传输给下游生产企业（对接内部ERP/OA管理系统），充分保障企业的生产数据安全性。当前天地网溯源及规范化管理系统已在全国各个中药材产区多个品种上使用，反馈效果良好。
图16、智能全媒体溯源服务平台
天地网智能全媒体溯源服务平台（即溯源系统展示前台）满足种植基地（企业）、农业主管部门、消费终端内控管理、对外展示需求，旨在帮助药材生产基地实现生产专业化、管理精细化、流程规范化、质量透明化、操作便捷化，确保中药材质量的优质、稳定、可溯源。同时，促进产销之间的对话交流，展示当地中药材种植、政府精确扶贫情况。通过网站、网络交易平台、中药材电子交易中心及定期开展的会议、会展等多渠道帮助溯源企业、单位走向台前，亮出名号，凝聚品牌价值。
下篇文章我们探讨一下《国家需要现代化的生产流通体系》，敬请关注。
刘红卫 2019.2.27
作者介绍
刘红卫，中药材资深信息与资源专家，中药材信息的先驱者、天地网核心创史人。曾任河南省三门峡药材站经理、书记、河南省中药行业协会副会长、成都天地网信息科有限公司董事会监事、专家委员会主任、高级顾问。现年65岁，中共党员、退休干部。从事中药材工作40余年，足迹遍布全国30个省市自治区，考察过200余种药材道地产地，对近百种药材有研究。几十年来先后在全国药材信息杂志、报刊、网刊、网络上发表过300多万字的文稿。
现社会兼职：
全国中药材物流专家委员会副主任委员
中国中药协会中药追溯专业委员会副理事长
中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员
中药协会中药材种植养殖专业委员会专家委员
中药材基地共建共享联盟规范化生产专业委员会第一届专家委员会委员
