2018年中药注射剂行业技术发展现状与市场趋势分析 技术发展提高安全性

    技术发展提高中药注射剂安全性

    中药注射剂具有作用迅速、生物利用度高、疗效确切的特点，在心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗恶性肿瘤等领域临床应用广泛。然而，近年来不良反应事件频发，2017年中药注射剂不良反应占到中药不良反应达54%，这使中药注射剂的安全性问题越来越受到关注。

图表1：2011-2017年中药注射剂不良反应占中药不良反应比重（单位：%）  

     中药注射剂产生不良反应的影响因素较多，如中药材的原料来源及质量、中药注射剂的生产工艺、中药注射剂的质量控制、中药注射剂的临床不合理使用、忽略传统中医药理论和原则、超剂量用药、溶媒使用不当、滴注速度过快、联合用药出错等。

    为提高中药注射剂的安全性，加强生产端及临床应用的管控势在必行。在生产端中，首先是加强原料控制。中药材是中药注射剂的原料来源，其质量直接影响中药注射剂的质量。由于中药材的质量受产地、气候、采收季节及加工炮制等多种因素的影响，因而同一种中药材的成分、含量及毒性也会有差异,不良反应发生率也会不同。目前，中药注射剂原料控制代表技术主要有中药指纹图谱技术、规范化种植及加工技术。

图表2：中药注射剂原料控制技术  

     其次，生产工艺是中药注射剂安全性的重要影响因素，中药材的筛选、提取、纯化、浓缩等工艺可影响中药注射剂的安全性、有效性和稳定性。目前，中药注射剂生产管控代表技术是全程质量在线控制技术，覆盖生产过程中关键工艺环节（如提取、分离、浓缩等）、原辅料等。

图表3：中药注射剂生产管控技术

    第三，中药注射剂的质量控制同样至关重要，对药品进行严格的质量控制，是提高中药注射剂安全性的关键因素之一。目前，质量管控代表技术主要有超滤技术、中药浸膏低温真空带式干燥技术、高分子絮凝分离技术、多指标检测技术。

图表4：中药注射剂质量管控技术

     最后，还要对生产出来的中药注射剂进行检测。现阶段，中药注射剂的检测技术主要有拉曼光谱检测法、红外光谱检测法、三维荧光检测法、气相色谱检测法、高效液相色谱法、气质联用检测法、液质联用检测法、HPLC/ELSD检测法。

图表5：中药注射剂主要检测技术

    在临床应用中，要在中医药理论指导下，将辨病与辨证结合起来，掌握中药注射剂的适应证，合理安全使用药物；要确保给药方式正确，尤其是首次使用时，滴速不宜过快；要合理选择溶媒，按照其理化性质特点及药品说明书要求选用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改变等；要谨慎联合用药，如确需联合其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的时间间隔以及药物相互作用等问题；要注重患者个体差异，加强不良反应的监测等。

    现代技术及方法将得到更多应用

    市场趋势来看，在中药注射剂安全性问题没有明显改善下，叠加监管加强的不利因素，未来中药注射剂行业发展趋于谨慎，市场增长或放缓。不过，长远来看，中药注射剂在临床上具有独特的优势，在技术进步、法规完善下有望迎来较好发展。

     产品趋势来看，粉针代替水针已经成为我国中药注射剂未来发展的重要途径之一。中药粉针不仅是针对原有水针剂型的简单改变，还包括对有效成分、杂质、毒性成分等的深入研究，以及工艺升级、质量提升、由此带来的药效更好、不良反应更少等，开发中药冻干粉针已经得到国内越来越多的生产企业的重视，消费者的认同接受度也越来越高。

    技术趋势来看，以现代分析技术和方法控制中药注射剂的质量将得到更广泛认同及应用。尤其是发展光谱分析、色谱分析技术，使用组装式自动化生产线，中药制药工艺参数在线检测和自动化控制系统，中药制药过程质量监控技术等。

    管理趋势来看，建立健全中药药品规范体系势在必行。按照中药多组分、非线性、多元化、多环节发挥效应的特点，研究建立中药材种植、品种、质量、种植、采集、加工、饮片炮制、提取等技术标准与技术规范，中成药生产工艺与装备标准、质量控制标准、建立中药标准品（对照品）、中药材种植库、基因库、化学样品库等。

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