香港中医药条例生效 中成药出口难度加大

    香港《中医药条例》生效，致使逾5000款中成药在港禁售，这成为中国中医药出口面临下跌趋势下，新增的一层“噩梦空间”。
 
　　香港政府食物及卫生局表示，香港《中医药条例》将于明天（12月3日）生效。而未获注册的中成药（包括大陆、香港以及其他地区制造）将禁止在港售卖。违禁者或负刑事责任。
 
　　广东某从事医药进出口的流通企业表示，作为中药出口桥头堡的香港，作为世界各地消费中成药制品的重要参照地的香港，中药准入制度的突然收紧，势必让国内中药出口市场更加严酷。
 
　　禁售敲响严管警钟
 
　　“香港销售中药，是一张被西方许可的通行证，其更加严格的产品审核制度，将让更多的中药制造商望洋兴叹。”。
 
　　据港府卫生署资料，截至10月，共有1.67万宗注册申请提出，其中含1.4万宗过渡性注册申请。目前已有9150宗获过渡性注册，2130宗获正式注册，同时有5300宗申请因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告而未获注册。
 
　　香港卫生署新闻发言人表示，卫生署所以出台该项政策，主要关注点仍是药品安全。“我们主要是为了保证药品本身的品质，从而保障药品安全以及消费者的信心。”
 
　　为了尽量减少对中药业界的影响，香港卫生署此前已预留出过渡时间。条例为1999年3月1日后在香港制造、销售或为销售而供应的中成药，提供了一定期限的过渡性注册安排。12月3日后销售、进口或管有未经注册的中成药即属违法。
 
　　面对多达5000多种药物申请失败，港府表示业界有充裕时间按法例要求做准备，仍未申请的相信是因为产品检测结果不合格，或“自动弃权”。
 
　　据相关部门统计，这些产品中的大部分来自大陆，在香港，只有数百家生产中药的制造商。
 
　　港府相关部门提醒，所有未经注册的中成药在条例生效后将不准在港售卖，如发现有人售卖，卫生署将跟进查实，甚至负上刑责。
 
　　一位接近出口商的业内人士讲，被香港列为禁止销售药品主要是因为“申请时因未能提供重金属、有毒元素、农药残留及微生物等基本的安全测试报告”，香港对药品审核标准远高于内地的表现值得反思。
 
　　据了解，GMP认证是药品进入国际市场的首要条件，而我国中药企业通过GMP认证的数量很少。目前，我国在中药种植、生产、有效成分测定、毒理药效检测、质量检测、包装贮存等方面尚缺乏统一的标准。
 
　　内地监管被指粗放
 
　　与此同时，国内有舆论指，与香港新规对比，内地中成药信息披露不够透明，成为管理严格的港府加大收束力度的原因之一。有指责认为，港府拒绝数千宗中药申请，足够说明内地在药品质量安全监管方面，依然存在粗放管理的现象。
 
　　业内人士透露，在药品注册和审批上，内地标准要“宽松”的多。该人士说，仅以2005年为例，药监局受理10009种新药报批，而美国药监局同期受理新药报批数量仅148种，其中只有136种最终通过批准。国内中药审批标准过宽、数量过多过滥一直受到指责。尽管我国近两年来在药品注册和审批上有“收紧”趋势，但总体上距离“严苛的标准”相差甚远。
 
　　香港“拒绝”部分中成药，同样有上述因素。前一段时间药监部门对维C银翘片的审慎“提醒”，以及凤凰卫视对龙胆泻肝丸毒副作用的披露等关于中药质量安全问题的曝光，让人对“粗糙的中药”进入国际市场表示疑虑。
 
　　香港市场尤为关键
 
　　香港严苛药政，是否从另外侧面直指中药制造的软肋？业内回答是肯定的。据了解，我国中药行业问题不容忽视。据统计，世界天然药物年贸易额达160亿美元，我国仅占3.6%的份额，且大部分为原料药和保健药；中医中药涉及的药材种植、加工、运输、贸易、制剂、运用等许多领域还没有得到有效整合；产品标准是制约中药国际化步伐的主要障碍。一个不算太老的数据是，截至2008年1月，全国1100多家中药饮片生产厂家中获得GMP证书的企业仅有307家。目前我国批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。
 
　　国家食品药品监督管理局相关人士公开对媒体说，内地尊重香港特别行政区关于中医药管理的法规制度。但“中成药的法规制度将不会有大的变化。”该人士称药监局将继续坚持对中医药实行依法监管；监管将以实现药品的“安全、有效、质量可控”为目标。
 
　　中国政府在1999年11月就已颁布《新药审批办法》，也严格规定了中药新药有关药理、毒理、临床、质量标准、稳定性、对照品及注射剂研究的技术要求。
 
　　业内人士认为，香港对于中药产业的桥头堡作用将越来越明显。香港是中成药出口额最大的出口地区，也是中药走向世界最重要的转口地，中成药在香港市场的营销环境对帮助中药开拓世界市场极其重要。香港长期以来处于我国中成药出口之冠的地位，香港中药市场每年的贸易额数十亿港币，其中有半数在本地使用，另一半为转口贸易。

    中药国际市场具有优势排名的前四类市场为东南亚市场，日韩市场，欧洲市场和美国市场。除了前两类市场亲和力相对较强外，中药进入美国市场必先通过FDA认证，进入难度最大，欧洲次之。