辅助用药目录公布在即 药企是喜还是悲?

　　2019年医药改革进入深水区，医药行业大洗牌不断。先是出台了西药“4+7”集采竞价政策，西药降价已成为大趋势；中药辅助用药目录公布在即，国家严格监管辅助用药进入倒计时，此时，有企业已经开始担忧一但被列入该辅助用药目录，销售量预计将会受到巨大的影响。真会这样么?

　　国家医保基本医疗保障，政策导向对《国家基本药物目录》品种，《国家医保目录》品种及一线治疗用药倾斜。此外，国家出台政策确立了《国家基本用药目录》(685)品种的地位，要求原各省增补的省级基药品种，原则上不在保留，这就给了685基药品种巨大的市场机会和份额。众多药界资深人士认为：今后选择药品，有国家医保目录，国家基药目录的“身份”最重要，而收入家基用药目录的品种一般都是一线的治疗用药，从而基本上避免了进入辅助用药目录担心。

　　什么是辅助用药?争议不断

　　2018年12月12日，国家卫健委办公厅发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》(下称《通知》)，明确将制定全国辅助用药目录，各省组织辖区内二级以上医疗机构，应以年度使用金额由多到少形成目录。每个医疗机构至少上报20个品种。各省份汇总辖区所有上报品种后，再根据使用总金额选取前20名上报卫健委，之后由卫健委汇总形成全国目录。在全国版公布后10个工作日内，省级层面及二级以上医疗机构要在“不减少”的基础上制定各自目录。《通知》表示，加强临床辅助用药管理是为了控制公立医院医疗费用不合理增长，实现安全有效经济的合理用药目标。

　　辅助用药的准确定义是什么?至今国内并无权威定义，但销售金额大、缺乏循证医学证据、临床使用宽泛的辅助用药在业内也被俗称为“贵药”，浪费医保基金。其中，中药注射剂争议最多。在没有明确定义和更加规范的选择方法的情况下，仅以医院使用金额作为选择标准让全国辅助用药目录的科学性和合理性备受挑战。

　　关于辅助用药，国内药品相关管理政策文件乃至医学诊疗指南中，均没有对其作出准确定义。在此前公布辅助用药政策的各省份中，仅新疆、福建、内蒙古在文件中明文界定了辅助用药，其标准各一，但都认定药物有一定疗效。

　　相对治疗用药，新疆卫健委将辅助用药定义为药品说明书或临床诊疗指南中对某种疾病的作用明确为辅助作用的药物，单用此类药物，不能达到治疗该疾病的目的。内蒙古卫健委对辅助用药范围作出界定：有助于增加主要治疗药物作用或通过影响主要治疗药物吸收、作用机理、代谢以增加其疗效、降低毒副作用的药品;或有助于疾病或机体功能紊乱的预防和治疗药品。福建则是药品说明书上明确“辅助性治疗”或原国家卫计委发布的临床路径以及中华医学会等国家一级(一类)学(协)会发布的临床指南、专家共识所提及的用于辅助治疗的药品。

　　国家卫健委医政医管局副局长焦雅辉增在央视媒体上说：“我们的目标永远都是要合理用药，把药品支出费用当中不合理的成分挤掉，节省下来的费用，用来腾笼换鸟，用于调整医疗服务价格，用于薪酬制度改革，调动医务人员积极性，同时又降低老百姓的用药负担，国家医保的经费也保证它能够真正用在刀刃上。”事实上，除了医生群体仍有疑虑，以本土制药企业为主、其中多家会员企业创始人为全国人大代表或政协委员的中国医药企业管理协会，联合国内24家中国医药行业协会在今年全国“两会”期间发布《关于制定辅助用药目录的建议》，激烈反对辅助用药目录制定。

　　多方辩解 理论依据很难简单定论

　　没有人反对应加强临床中辅助用药的管理，但关于国家目录的出台，支持者和反对者无法彼此说服。药企方提出的《建议》首先挑战定义和选择标准。其中称《药品管理法》中没有关于辅助用药的定义，现行法规中也未明确过相关概念，仅凭国家卫健委在过去文件中曾提及的“辅助性治疗”和“临床诊疗中具有辅助作用”说法过于笼统，而处方中的药品主辅作用很难简单统一论定。

　　最终辅助用药目录公布 未必是末日

　　一旦进入最终的辅助用药目录，其实也未必是某些药企的末日，或许通过降价也可以获得一线生机。有分析机构认为，真正国家版的辅助药目录，一定不会是以销量或者金额量作为基本纳入目录的标准，是会根据销量、临床路径、指南、临床数据、药典、产品说明书等关键要素确定。另外，国家版的辅助药目录不会都是注射剂类的，会涉及到口服剂型。