中药发展的困与萌

    涨价、国际化、十二五规划，这些都称得上是2010年中药产业发展的热词。在复杂的经济环境下，作为医药行业子产业之一的中药，也开始备受关注。

    日前，国家中医药管理局副局长李大宁在武汉出席成长型医药企业发展论坛时指出，世界现代科技飞跃发展的今天，中医药吸收融合了现代医药的科技成果并发展创新，成为我国当前的主流医学之一，但是与之密不可分的中药产业还需要不断地进步，以适应医药协调发展的需求，尤其是中药产业的源头与国际化问题，而中药产业与现代医学模式以及人们对健康理念的认识之间的关系，正是成长型医药企业发展的切入点。

    药材资源问题

    据悉，2009年，我国中药产业的工业总产值为2523.7亿元，占全国医药产业的25%以上。目前,我国有2100多万亩的规范化GAP种植基地，中药饮片的生产已经从手工时代进入了机械化和半机械化时代，有891家饮片生产企业和2800多家中成药工业企业通过了GMP认证，26万家药品经营企业通过了GSP认证，这是中药发展的工业和商业平台。

    据李大宁透露，十二五重大新药创制计划可能不久后公布，其中经典名方大品种的改造、部分中药走向国际化、关键中药技术的提高，尤其是注射剂技术水平的提升，都有可能在该项计划中。

    他认为，在中药材领域方面，最主要的问题是资源紧缺的问题，中药材需求的快速上升导致过度采挖，环境变化导致适宜生长范围的缩小，加上药材综合利用度低，生产经营的组织化程度不高，都加剧了资源短缺与需求之间的矛盾。另一方面，药材种植地是第一车间的产业链模式尚未完全形成，中国的良种技术、种植的规范化、网络化服务水平均落后于农业生产，药材质量差异大、加工不规范对后续生产产生不利影响，化肥农药的生产导致药材质量下降等问题也表现得非常突出。

    资源是整个中药产业发展的源头环节和关键环节，解决资源的问题需要多从方面下手。李大宁表示，首先应该要重视濒危药材的人工繁育技术，重视规范化种植，对道地药材的生产区域要进行合理化分布等。同时，道地品种的保护和发展、品种的优化和纯化方面也是非常值得关注的问题。其次，要提高药材的利用率，例如加大对超微技术的研究和对提取物综合开发利用的研究，也要在生产上鼓励使用先进技术。此外，还需要提高规模化集约化水平，降低对野生资源的需求，提高综合开发能力，提高生产组织管理水平。

    有关方面正在探讨将中药资源普查与国家生物多样性工程结合，以借此对药材资源有整体掌握，从而能针对中药产业发展的源头问题能够有的放矢地制定一些政策措施。

    中药国际化曙光

    复方丹参滴丸完成在美国FDA的Ⅱ期临床试验，将于明年上半年启动Ⅲ期试验的消息令人振奋，但另一方面,欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》规定，在欧盟市场销售的所有植物药必须得到上市许可后才能继续销售。

    如今7年过渡期将过，欧盟市场的中草药仍然多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通，中药在欧盟仍没有成功正式注册。中药国际化之路，究竟依然浓雾重锁还是已露出一米阳光呢？
 
    世界中医药联合会副主席董志林认为，中医药在欧洲的发展的确面临一些困难。中医药只能作为民间的一种替代疗法而生存和发展，中草药及其制品的费用仅在私人医疗保险能得到部分报销，一部分低收入的病员、或患有慢性病的患者无法坚持而中途放弃治疗。更重要的是，高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒给中药产品进入西方市场设置了巨大的障碍，各国政府不断地通过用药安全和环境保护等措施，加强对进口传统药品的规划管理，制订或提高相关的技术要求，如包括重金属含量、农残量、微生物限量等指标。

    显然，中药想要走出国门，登上世界舞台，质量标准国际化是其必须迈过的门槛。

    此前在杭州举办的中美药典国际论坛上，国家药典委员会中药标准处处长钱忠直透露说，中国药典委员会已经向美国药典委员会提供了99个中药品种的标准，美国药典委员会正在复核和修订，目前已确定穿心莲、积雪草、肉桂、青蒿、灵芝这5个中药品种收入美国药典膳食补充剂法典中。此外，欧洲药典也收载了4个中药品种，它们是三七、拳参、红花和地榆。这意味着中药作为中国传统药走向国际的突破。据悉，下一步，中国药典委员会将提供相关标准的草案、注释与样品。然后，美国药典委员会将对方法和数据进行验证。

    此外，业内人士也指出，2010年版《中国药典》收载中药材、中药饮片、中成药和中药提取物标准大幅提升，例如所有的药材和饮片及含生药粉的中成药基本都增加了专属性很强的横切面或粉末显微鉴别。同时还大量使用薄层色谱鉴别技术。标准的提高显然将对中药的国际化带来长远利好。

    最后，董志林也指出，据统计有60%以上的欧洲人使用传统药品，欧洲占全球草药市场的44.5%的份额。现在欧盟已经成为全球最大的贸易市场。尽管中药在欧洲的发展面临一些困难，但传统药品仍然是当今世界发展最快的传统产业，如果一旦突破门槛，市场空间也将是巨大的。