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含濒危野生药材中药不再批

2008-08-29 10:20:04

作者：信息部

【天地网讯】

为了节约资源和保护生态环境,加强濒危野生药材资源的保护和合理使用,国家食品药品监督管理局日前对部分中药品种处方中含有濒危野生药材的技术审评作出原则规定。

中药产业是资源依赖性产业,促进中药产业发展,需要与保护生态环境、保护野生物种资源、保护濒危野生药材资源结合起来。在人类用药与生态保护遇到矛盾时,应该怎么处理呢?该原则指出,在保证必需的医疗用药前提下,中药生产应最大限度地保护濒危野生药材资源,促进中药资源的可持续利用和中药产业的可持续发展。根据相关法律、法规和国际公约的要求,应严格限制濒危的、野生药材在中成药生产中的使用。

如对含有天然麝香、熊胆、豹骨(虎骨)、象牙等濒危野生药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型及仿制。并严格限制含以上濒危药材的新药注册申请。对含有熊胆粉、羚羊角、穿山甲、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇等药材的品种,不批准已有国家标准中药的改剂型(原药品生产企业的改剂型除外)及仿制。新药注册申请和已经完成临床试验的注册申请,可根据其临床应用价值,酌情使用。

不过,国家药监局也指出,对野生与栽培、动物与植物以及不同药用部位应区别对待,经过人工养殖(种植)达到规模化生产的,可根据其临床应用价值严格控制在改剂型、仿制药品中的使用。

来源：汉华佗

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