药企因资金压力大，主动向药监局报停

     近期有11家药品生产企业停产，其中有2家药企因资金压力大而停产；根据公告将停产原因归纳为：

     资金压力：2家药企

     因人员离岗：有2家药企

     销售问题：1家药企

     异地改造：3家药企

     未知原因：2家药企

甘肃

     4月25日，甘肃省药监局公示了一家中药饮片公司主动停产情况， 停产原因是“因资金压力， 公司暂停生产，自2019年4月10日起停产”。据悉，这已是药监局第二次公示该公司停产公告。

    第一次公告是，2018年5月甘肃省定西市药监局发布《关于甘肃甘强医药科技有限责任公司等9家中药饮片生产企业申请停产的公告》。甘肃瀛海堂医药有限公司等9家中药饮片生产企业申请停产事宜，向社会公告。

云南

     4月8日、26日，云南省药监局分别发布了《关于药品生产企业停产情况的公告（第1、2期）》，云南云药堂制药有限公司、云南通用善美制药有限公司等10家药企因停产而进行了公示。

     云南通用善美制药有限公司属于搬迁后，老厂属于正常报停

     公告显示，云南通用善美制药有限公司本次停产的是昆明市学府路690 号金鼎科技园内5号厂房B座。而据楚雄高新技术产业开发区网站信息显示，该公司新地址“楚雄经济开发区庄甸医药工业园区二期标准厂房2号楼”于2018年8月通过了现场GMP 认证检查。

     国家药监局查询GMP认证信息：

     从上面来看，这次报停的地址为搬迁前的地址，应该属于新厂启用后，老厂正常的报停手续。

     有药厂因长期停产，被收回GMP 证书

     2017年6月22日，甘肃省药监局发布公告，收回4家药企的GMP证书！定西市食品药品监督管理局对当地辖区渭源县祥宇药业有限公司、渭源县致君药业有限公司、渭源县坤山中药饮片有限公司、甘肃东瑞药业有限公司4家中药饮片生产企业开展了飞行检查，渭源县食品药品监督管理局对上述企业进行多次日常检查。

     经查，上述企业长期处于停产状态，企业负责人、生产负责人、质量负责人等关键岗位人员不在岗，设施设备不能保持持续的验证状态，质量管理体系未运行，违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》相关规定。

     2016年8月30日，辽宁天沈药业有限公司因长期停产，厂房、设施、设备等无法保持持续的验证状态被药监部门收回了GMP证书。

     各地加强药厂停产的管理

     江西省：要求拟停产3个月以上的，要提前向药监部门报告

     山东：要求拟停产6个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间），要提前向药监部门报告。

     其它省份小编没有去查，对于药企车间停产报告，各省有各自的规定，因此， 如果药企有计划停产的（ 含部分车间或生产线的）， 应该积极和当地药监部门沟通。

     为了让大家对药监部门对停产监管要求，现将山东省的规定摘录出来，供同仁们参考：

    山东省长期停产药品生产企业恢复生产监督管理规定

     第一条  为加强日常监管，确保药品质量和广大人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例有关要求，制定本规定。

    第二条  本规定适用于山东省行政区域内的药品生产企业（含医疗机构制剂室，下同）。

    第三条  长期停产药品生产企业指连续停产时间超过6个月的药品生产企业（含药品生产企业的车间，下同）。

     因按照药品生产质量管理规范（以下简称GMP）要求进行改造而停产的药品生产企业恢复生产的监督检查，按照《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）规定执行，不适用本规定。

    第四条  市级食品药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作。长期停产期间的监督检查按照《山东省食品药品监督管理局关于印发〈山东省药品生产日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2014〕33号）执行。

    第五条  药品生产企业拟长期停产的，应当在停产5日前向所在地市级食品药品监督管理部门提交停产报告，停产报告的内容应当包括：停产生产范围、停产原因、停产起止时间。

    第六条  长期停产药品生产企业恢复生产，应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出报告，填写《恢复生产报告表》（见附件）一式三份，并同时提交以下资料：

   （一）对照GMP或者医疗机构制剂配制质量管理规范（以下简称GPP）的自查报告；

   （二）生产、质量管理人员变更情况；

   （三）主要生产设备的变更情况；

   （四）按GMP或者GPP要求进行再确认、再验证的情况。

    第七条  市级食品药品监督管理部门收到企业恢复生产完整的报告资料后，应当在5个工作日内按照GMP或者GPP标准进行现场检查并填写现场检查报告。符合要求的在《恢复生产报告表》上签署意见，并在10个工作日内上报省食品药品监督管理部门。

    第八条  不符合恢复生产条件的，应当整改后重新报告，经检查合格后恢复生产。检查仍不合格的，不得恢复生产。

    第九条  市级食品药品监督管理部门应当全面掌握辖区内药品生产企业的质量管理情况。对恢复生产不提出报告的单位，应当予以警示，并加大对其日常监管和产品抽查的力度，对发现的违法违规问题，按照有关法律法规处理。

    第十条  本规定自2018年1月1日起施行，有效期至2022年12月31日。

    附件：恢复生产报告表

    附件

    恢复生产报告表 

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