迫于多方压力 又一批药企选择偃旗息鼓

　　据悉今年开年至今，注销《药品经营许可证》的药企业数已超200家，还有很多企业选择停产、退市或是被大企业兼并、转型。

　　对于这种现象，有业内人士分析，在药品降价大趋势、合规压力加大、生产要求提高、成本提升等因素综合作用下，部分小中型药品生产企业或主动或被动的退出了市场。实际上，在未来几年，随着集中采购快速推进、一致性评价的政策推广，类似的头部企业采用大幅降低价格开始清场的事件会不断发生，生产性药企达到美国和日本的集中度将是未来医药行业很大的变化。

　　除许可证层面的直接注销外，在一些医药信息平台上，出现不少药品批文、厂房转让信息。甚至还有不少正在做一致性评价的品种也在寻求转让批文。

　　其实客观分析，一段时间以来，几个业内较为关注的政策都对药企产生了不小的影响。例如一致性评价政策、国家组织带量采购、医保目录调整、辅助用药目录、禁止公立医院药房托管等。

　　除具体的单个政策外，长期的外部环境也在持续对于药企的生存产生影响。比如原料药企业面临环保、安全问题。由于环保政策的持续加强，很多时候，原料药企业能否过环保关，能否做到清洁生产直接关乎药企的存亡。如果药企无法实现技术升级，无法解决生产过程中产生的污染问题，那药企将不得不面临被关停整顿的命运。

　　除环保问题外，政策制定方对于国内众多仿制药企业的提质要求也在倒逼一批企业退出市场。一般来说，一个药品过一致性评价成本在几百万到一千万左右，耗时也在一年左右，再加上一致性评价的技术门槛要求，总之，不少药企对于一致性评价望而却步。

　　据2016年3月国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)》规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。鉴于此文件的要求，黑龙江、江西、广西、江苏、湖北等省份都因为未过一致性评价而暂停相应药企的采购资格。除这几省外，目前浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市，已相继发文明确要求对未过一致性评价的药品暂停采购。

　　近期关注频度颇高的4+7带量采购，除重新分割11个试点城市的公立医院市场份额，还对于未中选药企产生倒逼降价的效果。除优质仿制药企业将重新划分中国公立医院市场外，国家组织药品集中采购的独家配送要求、压缩营销环节诉求也将影响大批医药商业公司。中国有上万家物流企业，在整个销售端起到了推波助澜的作用，牵附着一系列的利益，这些利益链无疑增加了整个社会的额外费用。希望通过4+7带量采购，促进一批不合格企业兼并重组、破产关闭，提高医药市场、医药生产、医药物流的集中度。此外，国家医保目录调整、辅助用药目录的影响也将在目录出台后逐渐显现。

　　综上所述，目前《药品生产许可证》注销的主要原因有药品生产许可证已过期、企业主动申请、证书有效期届满未申请延续等。从市场因素的方面来分析，注销的主要原因还是药品生产企业之间激烈的竞争所致。纵观近年来的政策环境，无论药品招标、医保控费，还是一致性评价，都将促使药企对其产品结构进行调整，以适应市场需求。此外可预期，未来医药投资将加速向龙头集中。