劣药处罚100万起步? 中药饮片有无豁免条款？

     2019年4月26日，第十三届全国人大常委会第十次会议对《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》进行了审议。中国人大网公布了《中华人民共和国药品管理法（修订草案）》，向社会公众征集意见。（注：可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明药品管理法修订草案征求意见）。征求意见截止日期：2019年5月25日。）

     通读了药品管理法（修订草案），其中有一亮点就是大幅度提高了违法处罚力度，基本上是现行版的10倍以上，同时规定了最低下限。如第一百一十一条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，并处一百万元以上二百万元以下的罚款，情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    药品是特殊商品，用于治病救人，质量必须得到有效保证；为此，为了杜绝药品假劣问题，以最严的处罚为原则，提高违法处罚力度是合情合理，无可厚非。

    劣药最低下限处罚100万

    只是作为中药从业人员，对其中第百一十一条，劣药最低下限处罚100万的规定，不免对中药饮片产业未来忧心忡忡，该何去何从。

    先算一笔账，以2018年的数据来看，中药饮片生产加工行业销售收入约2000亿，中药饮片生产加工企业约1300家，单个中药饮片生产企业平均销售收入1.5亿元，平均利润率7.5%，平均利润1125万元（而其中销售收入不足1亿元的企业占据70%比重，也就是说70%饮片生产企业年利润不足750万元）

    100万，真的够将一家小型饮片饮片破产；够将一家亿元以上规模以上的饮片企业折腰。看到这里，很多人会说，对，敢生产劣药，就是要罚到你破产；生产劣药，还有理了？

    我在此要重点声明：我相信，作为任何一名负责任的中药人而言，始终以提高中药质量为己任，如果有企业主观上故意生产销售劣药，本人双手同意，罚到破产，不带一丝可惜可怜，活该。

    存在潜在劣药情况发生

    但中药，因其特殊性，排除主观故意生产销售劣药情况，存在不少客观原因造成，无法受人的主观意愿控制的潜在劣药情况发生。如以下几个：

    1、中药的易生虫、发霉现象 。

    2、中药是自然生长的，质量不均匀问题突出。特别是未驯化无法规模种植的野生中药，根本谈不上均一性。

    3、部分品种标准存在疑义，无法达标；但中医临床急需。

    4、某些出厂后持续生长的特殊指标，如黄曲霉，未来可能的微生物限度。（注：传统饮片的中药灭菌问题，目前尚无；如有技术支撑，就应达到）

    诸如以上情况，在劣药的判断时，是否可以充分结合行业客观实际情况，是否在企业有充分证据已证明不是故意行为情况下，给予企业必要的豁免机会？建议药品管理法修订在处罚额度上及特殊情况都给予考虑。避免出现《食安法》，一家小商店，一包方便面，一瓶饮料过期，就是处罚5万元起步。5万元超过小商店一年收入了，法律颁布了，却无法执法的尴尬局面。

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